Desafios para a rede nacional de laboratórios de vigilância sanitária: o caso dos medicamentos manipulados

Silva, Ana Célia Pessoa da; Oliveira, Cátia; Cavalheiro, Maria Virginia Silva; Miranda, Maria do Carmo de Castro

doi:10.1590/s1413-81232010000900012

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“…Com o surgimento das farmácias houve a possibilidade de se obter medicamentos manipulados com formas farmacêuticas individualizadas, dosagens distintas e com menor custo de mercado. Com isso, é observado que os medicamentos manipulados como as cápsulas apresentam vantagens, mas ainda possuem limitações no seu controle de qualidade, quando comparados com as produzidas pelas indústrias farmacêuticas, as quais passam por uma inspeção rigorosa e periódica na avaliação da qualidade (Silva, 2010).…”

Section: Figura 1 Estrutura Química Da Cinunclassified

Development and Validation of Analytical Method to Quantify the Dissolution of Cinarizin in Capsules Compounded

Costa¹,

Silva²,

Carneiro³

2019

PTQ

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Cinnarizine (CIN) is used in the treatment of cerebral circulatory, peripheral circulatory and balance disorders. An analytical method was developed and validated to determine the dissolution of cinnarizine (CIN) in capsules compounded by ultraviolet detection spectrophotometry. The resolutions of the Agência Nacional de Vigilância Sanitária nº. 899 of May 29, 2003 and nº. 166 of July 24, 2017 were used as the guide for validation of analytical methods. CIN showed high solubility in 0.1 mol.L-1 hydrochloric acid at 37 ° C (9.43 mg.mL-1), selectivity / specificity in the presence of other components (0.35 %), maximum absorption spectrum in 251 nm; linearity (r = 0.9999); precision (RSD repet.: 0.09%, RSD inter.: 1.10%); accuracy (LQC = 99.9%, MQC = 99.5%, HQC = 100.7%); limits of detection and quantification of 0.042 and 0.42 μg.mL-1, respectively. In the parameter robustness it has been proven that the proposed method does not suffer significant variations. The validated analytical method is easy to perform and has reliable selectivity / specificity, linearity, precision, accuracy, limits of detection, limits of quantification and robustness. Therefore, the ultraviolet detection spectrophotometry method is applicable to determine CIN in capsules compounded in simple, accurate and low cost dissolution assays.

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Section: Figura 1 Estrutura Química Da Cinunclassified

Development and Validation of Analytical Method to Quantify the Dissolution of Cinarizin in Capsules Compounded

Costa¹,

Silva²,

Carneiro³

2019

PTQ

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“…Os medicamentos manipulados seriam menos regulados, já que testes para verifi car sua qualidade seriam praticamente inviáveis, deixando o usuário fi nal mais exposto a possíveis erros não detectados ao longo do processo de fabricação (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 2005;Silva et al, 2010). 26 Apesar das controvérsias, tanto nas pesquisas clínicas sobre a tecnologia dos implantes, como vimos anteriormente, como nesse caso da regulamentação, ainda pouco consensuada, das farmácias de manipulação, a atuação de Coutinho no desenvolvimento, divulgação e ampliação do mercado de usuá-rias dos implantes da Elmeco é expressiva.…”

Section: Sob a Peleunclassified

Sob a pele: implantes subcutâneos, hormônios e gênero

Manica

Nucci

2017

Horiz. antropol.

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“…Do ponto de vista laboratorial, o pior caso relacionado à análise fiscal refere-se às formulações magistrais que contém associações medicamentosas que não possuem métodos validados e seus ensaios de teor não são obrigatórios 21 . Em estudo desenvolvido por Silva e colaboradores com amostras analisadas no período de 2000 a 2005, os dois motivos mais citados para justificar o cancelamento de amostras de medicamentos manipulados nos laboratórios que prestam serviços ao SNVS foram a inexistência de metodologia analítica e também a de SQr 22 .…”

Section: O Componente Laboratorial Do Snvsunclassified

Ferramenta para avaliação do Risco Potencial no âmbito dos Laboratórios Oficiais

2014

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REsuMoo homem encontra-se exposto a inúmeros produtos tecnológicos, e dentre eles os medicamentos, com riscos cada vez mais próximos do imponderável. Duas áreas, com ampla inclusão em vários campos do conhecimento, permeiam o ambiente dos laboratórios envolvidos no monitoramento da qualidade destes produtos. Estas são a metrologia e o risco. o objetivo deste trabalho foi elaborar uma ferramenta para avaliação do risco potencial nos laboratórios onde são realizados ensaios em medicamentos, minimizando assim os resultados com confiabilidade analítica duvidosa. A metodologia utilizada foi baseada no Modelo de Avaliação de risco Potencial (MArP) aplicada a rDC 11/12 -ANViSA/MS. os Indicadores de Controle do Risco (ICR) foram planificados no software Excel ® . A ferramenta apresentou 167 iCr. Apesar do grande número de indicadores, mostrou-se bastante útil, aplicável e de fácil utilização ao ambiente laboratorial. Através dela é possível identificar as categorias das causas associadas ao desvio de cada iCr.

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Desafios para a rede nacional de laboratórios de vigilância sanitária: o caso dos medicamentos manipulados

Abstract: Desafios para a rede nacional de laboratórios de vigilância sanitária: o caso dos medicamentos manipuladosChallenges to the national network of sanitary surveillance laboratories: the case of manipulated drugs

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Development and Validation of Analytical Method to Quantify the Dissolution of Cinarizin in Capsules Compounded

Development and Validation of Analytical Method to Quantify the Dissolution of Cinarizin in Capsules Compounded

Sob a pele: implantes subcutâneos, hormônios e gênero

Ferramenta para avaliação do Risco Potencial no âmbito dos Laboratórios Oficiais

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