Ferramenta para avaliação do Risco Potencial no âmbito dos Laboratórios Oficiais

Abstract

REsuMoo homem encontra-se exposto a inúmeros produtos tecnológicos, e dentre eles os medicamentos, com riscos cada vez mais próximos do imponderável. Duas áreas, com ampla inclusão em vários campos do conhecimento, permeiam o ambiente dos laboratórios envolvidos no monitoramento da qualidade destes produtos. Estas são a metrologia e o risco. o objetivo deste trabalho foi elaborar uma ferramenta para avaliação do risco potencial nos laboratórios onde são realizados ensaios em medicamentos, minimizando assim os resultados com confiabilidade analítica duvidosa. A metodologia utilizada foi baseada no Modelo de Avaliação de risco Potencial (MArP) aplicada a rDC 11/12 -ANViSA/MS. os Indicadores de Controle do Risco (ICR) foram planificados no software Excel ® . A ferramenta apresentou 167 iCr. Apesar do grande número de indicadores, mostrou-se bastante útil, aplicável e de fácil utilização ao ambiente laboratorial. Através dela é possível identificar as categorias das causas associadas ao desvio de cada iCr.

Avaliação do risco potencial: da teoria à prática em Vigilância Sanitária

“…Os referenciais do risco são utilizados em várias áreas do conhecimento e na saúde têm se consolidado como "probabilidade de ocorrência de um evento adverso e sua severidade, usado como medida de impacto ou associado a diferenciais de morbidade ou mortalidade entre grupos, com e sem um determinado atributo, constituindo-se no risco epidemiológico ou clássico" 2 , adquirindo, então, uma percepção quantitativa, baseada na associabilidade de eventos para inferir probabilidades de suscetibilidade segundo o grau de exposição a determinados agentes 3,4,5 .…”

“…Os conceitos e a avaliação de risco e benefício são desafiadores quando da aplicabilidade desses na prática do controle sanitário realizado pelas Visa, sendo centrais para a tomada de decisão regulatória, contribuindo para ações sanitárias eficazes, transparentes e de confiança entre os setores envolvidos 3,4,9 .…”

Proposta De Um Instrumento Para Gerenciamento De Riscos No Controle Da Qualidade Da Vacina Contra Febre Amarela

“…Outrossim, com relação à classificação dos ICR acerca do critério de criticidade, em rodada única de avaliação, 52 foram considerados indicadores críticos, ou seja, aqueles que podem influir em grau crítico na confiabilidade do resultado do ensaio analítico e, por conseguinte, impactar na qualidade, segurança ou eficácia do produto, podendo ocasionar danos à saúde do usuário (FREITAS, LEANDRO, NAVARRO, 2019;MACEDO;DELGADO;GEMAL, 2015;DREXLER;2010;SILVA JÚNIOR;RATTNER, 2016;VITERBO et al, 2020). Nesse contexto, a título de exemplo, todos os ICR dos itens dos Grupos 4, 5, 6, 7 e 9, respectivamente Equipamentos (com e sem processamento de dados), instrumentos de medição e outros dispositivos; Materiais de referência, materiais de consumo e reagentes; Rastreabilidade metrológica; Produtos e serviços providos externamente; e Procedimentos técnicos foram classificados como críticos, configurando, por conseguinte, pontos críticos de controle.…”

“…A visualização destes pontos críticos de controle nos processos a serem avaliados permite o direcionamento para ações de melhoria e adequações frente aos mecanismos de salvaguarda mais vulneráveis, mediante a identificação de riscos potenciais, por intermédio do mapeamento de falhas pela não adesão aos principais requisitos de boas práticas de controle de riscos normatizados (MACEDO; DELGADO;GEMAL, 2015). Tal procedimento é possível a partir do uso do instrumento desenvolvido, subsidiado pela sua matriz objetiva de abordagem quantitativa, que abrange a triangulação entre a percepção do risco, sua classificação em níveis de aceitabilidade e tomada de decisão, conforme destacado em pesquisas semelhantes (FREITAS, LEANDRO, NAVARRO, 2019;DREXLER;2010;VITERBO et al, 2020).…”

“…Tal inovação tecnológica permite subsidiar a adoção de medidas de controle de riscos para a realização dos ensaios analíticos oficialmente preconizados para a liberação do produto, em atendimento às demandas de saúde pública, no cenário nacional e internacional, em prol da obtenção de resultados com confiabilidade analítica, para que se atenda a premissa de promoção e proteção da saúde da população, por meio da intervenção nos riscos decorrentes do uso deste produto (MACEDO; DELGADO;GEMAL, 2015). Ademais o instrumento poderá servir de referência para ações promovidas pelas autoridades sanitárias, bem como fonte de consulta para autoavaliação do setor regulado, sendo permanentemente aperfeiçoado, para verificação do grau de implementação de um SGQ laboratorial, que na prática incorpora um sistema de controle de riscos (ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS, 2018;CAGNIN;OLIVEIRA;ASSUMPÇÃO, 2015;TIBÚRCIO et al, 2014).…”