REsuMoo homem encontra-se exposto a inúmeros produtos tecnológicos, e dentre eles os medicamentos, com riscos cada vez mais próximos do imponderável. Duas áreas, com ampla inclusão em vários campos do conhecimento, permeiam o ambiente dos laboratórios envolvidos no monitoramento da qualidade destes produtos. Estas são a metrologia e o risco. o objetivo deste trabalho foi elaborar uma ferramenta para avaliação do risco potencial nos laboratórios onde são realizados ensaios em medicamentos, minimizando assim os resultados com confiabilidade analítica duvidosa. A metodologia utilizada foi baseada no Modelo de Avaliação de risco Potencial (MArP) aplicada a rDC 11/12 -ANViSA/MS. os Indicadores de Controle do Risco (ICR) foram planificados no software Excel ® . A ferramenta apresentou 167 iCr. Apesar do grande número de indicadores, mostrou-se bastante útil, aplicável e de fácil utilização ao ambiente laboratorial. Através dela é possível identificar as categorias das causas associadas ao desvio de cada iCr.
Uncaria tomentosa (Willd. ex Schult.) DC. (Cat's claw) is a plant member of the Rubiaceae family, from the Amazon region, and used in traditional medicine as raw material for phytomedicines indicated for arthritis and osteoarthritis. This study aimed to evaluate the spray drying process parameters on the properties of different extracts obtained from Uncaria tomentosa. A reduced 24-1 multifactorial design was applied to evaluate the importance of the equipment variables (pump speed, spray nozzle diameter, air inlet temperature, and atomization airflow rate) in the process. Maltodextrin and acacia gum were used as carriers in a 1:1 (m/m) ratio, considering the solid residue content of the liquid plant extract. Process yield, moisture, and hygroscopicity were evaluated as dependent variables. Higher atomization airflow rate led to higher process yield for powdered dried extracts with maltodextrin. Higher temperature led to lower moisture contents regarding powdered dried extracts with acacia gum. No variable, for any carrier, was considered significant for hygroscopicity. The best spray drying configuration for the desired characteristics (i.e. lower hygroscopicity and moisture) used the larger spray nozzle with a diameter of 1.2 mm and the higher temperature of 150 °C, with both carriers.
RESUMO -Os medicamentos biossimilares não são classificados como medicamentos genéricos de outro biológico, devido à sua constituição molecular complexa, de tamanho médio a grande, sendo assim difícil de caracterizar. A relevância deste estudo está pautada na preocupação quanto à intercambialidade entre os medicamentos biológicos comparadores e seus biossimilares no SUS, em função das possíveis variações intrínsecas destes medicamentos. Diante disso, foi elaborado um estudo de revisão de escopo seguindo a metodologia proposta e descrita pelo Instituto Jonna Briggs (JBI), visando identificar os principais desafios que os medicamentos biossimilares enfrentam em relação à sua intercambialidade, como: Nomenclatura, Farmacovigilância, Mercado nacional, Regulatórios, Substituição automática, Estudos clínicos, Treinamento. Desta forma, espera-se contribuir com a segurança do usuário, o interesse público, ampliação do acesso aos medicamentos biossimilares e redução de custos usualmente altos dos tratamentos com medicamentos biológicos. Os resultados mostram que, para que haja inserção e aceitação desses medicamentos no mercado brasileiro, é preciso considerar não somente as questões regulatórias, como também 1 Doutoranda do Programa de Pós-graduação da Universidade Federal Fluminense (UFF); 2 Doutora, Professora do Programa de Pós-Graduação em ciências aplicadas a produtos para a saúde da UFF. Orientadora deste estudo; 3 Doutora, Professora do Programa de Pós-graduação em ciências aplicadas a produtos para a saúde da UFF. (Co)Orientadora deste estudo.
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