Представлены результаты проведенных научных исследований, позволившие сформулировать методологические подходы к стандартизации лекарственных средств, включая биологические, лекарственные растительные, гомеопатические; методы их анализа, вошедшие в ГФ РФ XIII изд. Разработанные ОФС и ФС являются основополагающим элементом стандартизации лекарственных средств, находящихся в обращении на фармацевтическом рынке Российской Федерации.
Приведена современная классификация примесей в фармацевтических субстанциях химического и минерального происхождения. Представлены общие подходы к стандартизации фармацевтических субстанций химического и минерального происхождения по разделу «Чистота» в зависимости от их происхождения и технологии получения, а также с учётом требований мировой и отечественной фармакопейной практики.
Показана перспективность использования соков для получения лекарственных препаратов. Охарактеризовано современное состояние рынка лекарственных препаратов, полученных на основе соков из свежего лекарственного растительного сырья. Показана актуальность разработки проектов общих фармакопейных статей «Соки» и «Определение содержания сока в свежем лекарственном растительном сырье». Разработаны показатели качества, характерные для лекарственной формы «Соки». Предложены 4 способа определения содержания сока в свежем лекарственном растительном сырье, используемом для получения сока, в том числе 2 способа для определения сока в сырье для аллопатических лекарственных средств и 2 способа, используемые для получения настоек гомеопатических матричных.
Стандартные образцы, в том числе фармакопейные стандартные образцы, широко используются в оценке качества фармацевтических субстанций. В ведущих фармакопеях мира содержатся монографии, регламентирующие требования, предъявляемые к классификации, аттестации и применению стандартных образцов. Система стандартизации лекарственных средств в Российской Федерации, к числу которых относятся и фармацевтические субстанции, нуждается в возобновлении работ по созданию и аттестации отечественных стандартных образцов, в том числе и фармакопейных.
Èññëåäîâàíèå ñòðîåíèÿ õèìè÷åñêèõ ñîåäèíåíèé, ìåòîäû àíàëèçà è êîíòðîëü ïðîèçâîäñòâà Êîëëåêòèâ àâòîðîâ, 2016 Â. À. Ìåðêóëîâ, Å. È. Ñàêàíÿí, Ð. À. Âîëêîâà, Â. È. Êëèìîâ, Ò. Á. Øåìåðÿíêèíà, Â. À. ßøêèð ÔÀÐÌÀÊÎÏÅÉÍÛÅ ÑÒÀÍÄÀÐÒÍÛÅ ÎÁÐÀÇÖÛ È ÏÐÀÊÒÈÊÀ ÈÕ ÏÐÈÌÅÍÅÍÈß Â ÎÒÅ×ÅÑÒÂÅÍÍÎÉ ÑÈÑÒÅÌÅ ÑÒÀÍÄÀÐÒÈÇÀÖÈÈ ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÍÛÕ ÑÐÅÄÑÒ ÔÃÁÓ "Íàó÷íûé öåíòð ýêñïåðòèçû ñðåäñòâ ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ" Ìèíèñòåðñòâà çäðàâîîõðàíåíèÿ Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè, Ðîññèÿ, 127051, Ìîñêâà, Ïåòðîâñêèé áóëüâàð, ä. 8, ñòð. 2. Îäíèì èç êëþ÷åâûõ ýëåìåíòîâ ñèñòåìû ñòàíäàðòèçàöèè ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ ÿâëÿþòñÿ ñòàíäàðòíûå îáðàçöû.  ôàðìàêîïåéíîì àíàëèçå Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè, à òàêaeå ñòðàí áëèaeíåãî è äàëüíåãî çàðóáåaeüÿ ïðèìåíåíèå ñòàíäàðòíûõ îáðàçöîâ ðåãëàìåíòèðóåòñÿ ñîîòâåòñòâóþùèìè íîðìàòèâíûìè äîêóìåíòàìè è ìîíîãðàôèÿìè ôàðìàêîïåé. Ñóùåñòâóþò ðàçëè÷íûå êëàññèôèêàöèè ñòàíäàðòíûõ îáðàçöîâ è, â çàâèñèìîñòè îò íàçíà÷åíèÿ, ïðîãðàììû èõ àòòåñòàöèè. Ñòàíäàðòíûå îáðàçöû, èñïîëüçóåìûå â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè èëè ìîíîãðàôèè ìåaeäóíàðîäíîé, ðåãèîíàëüíîé èëè íàöèîíàëüíîé ôàðìàêîïåè, êàê ïðàâèëî, íàçûâàþòñÿ ôàðìàêîïåéíûìè ñòàíäàðòíûìè îáðàçöàìè. Êëþ÷åâûå ñëîâà: ñòàíäàðòèçàöèÿ; îöåíêà êà÷åñòâà; ñòàíäàðòíûé îáðàçåö; ôàðìàêîïåéíûé ñòàíäàðòíûé îáðàçåö. Ïîñòóïèëà 07.04.16Reference samples belong to key elements of the system of drug standardization. In pharmacopoeial analysis established in the Russian Federation and many other countries, the use of reference samples is the subject of terms determined by normative documentation and pharmacopoeial monographs. There are various classifications of pharmacopoeial reference samples and, depending on their purpose, the corresponding certification programs.
Рассмотрены вопросы регламентирования требований к качеству лекарственных препаратов аптечного изготовления в соответствии с компетенциями Государственной фармакопеи Российской Федерации. Обсуждаются актуальные вопросы создания и введения в действие соответствующих общих фармакопейных статей и фармакопейных статей в отечественной фармакопейной науке и практике.
For over 60 years, the Abnormal Toxicity Test (ATT) has been used as an important tool in safety control of some parenteral and veterinary products made from biological materials. In 2017, some of the members of the Pharmacopoeial Committee of the Eurasian Economic Union (EAEU) proposed not to include the ATT in the draft monographs of the EAEU Pharmacopoeia based on the decision of the European Pharmacopoeia Commission to suppress the test. However, this may not be achieved in Russia at this point, because some production sites that manufacture medicinal products for human and veterinary use have not fully implemented GMP principles yet. The main aim of the ATT is to detect any toxicity above the pre-determined acceptable level. The unacceptable toxicity levels can manifest themselves in higher mortality rates or unexpected intoxication effects in laboratory animals. This test makes it possible to detect abnormal (high) toxicity of a medicinal product which may be associated with degradation products or undesirable impurities resulting from changes of the production technology, which are not mentioned in specification documents related to production, transportation, and storage. In 2016—2017 12 batches of veterinary products, including vaccines and sera, were found to be noncompliant, and the Federal Service for Surveillance in Healthcare rejected 16 batches of medicinal products in 2016—2019. The aim of the study was to analyse current approaches to the ATT in the Russian and foreign pharmacopeias, and to develop a programme for phasing out the ATT use depending on the nature and pharmacological properties of medicinal products. Comparative analysis of the monographs of the world leading pharmacopeias showed that the State Pharmacopoeia of the Russian Federation has the most stringent test conditions. As an alternative to suppressing the ATT the authors suggest a phased approach to reduce the use of this test. They determined groups of medicinal products whose pharmacological properties allow for the suppression of the test. The proposed approach to phasing out the use of ATT will make it possible to use the test effectively and reduce the number of performed tests, but will still ensure drug safety. The suppression of the ATT can not be achieved without a comprehensive detailed research by quality control specialists and further discussion by all interested parties.
Увеличение номенклатуры пробиотиков и их широкое применение в клинической практике послужило осно-ванием к разработке ОФС на пробиотики для медицинского применения и методы их испытаний, предназначенные для включения в ГФ РФ (XIII изд.). Для создания единой системы оценки качества пробиотиков (отечественных и зарубежных) были проанализированы требования нормативной документации к качеству препаратов пробиоти-ков, находящихся в обращении на территории Российской Федерации и включенных в Государственный реестр ЛС РФ. В настоящее время в России зарегистрировано более 50 препаратов пробиотиков в различных лекарствен-ных формах. В процессе проведенного исследования была осуществлена стандартизация используемых терминов, создана система разделения препаратов пробиотиков на группы, разработаны унифицированные требования к ос-новным показателям качества, методам испытаний, отбору производственных штаммов, валидации методов испы-таний и т.д. Материалы выполненных исследований использованы при составлении десяти ОФС («Пробиотики», «Бифидосодержащие пробиотики», «Лактосодержащие пробиотики», «Колисодержащие пробиотики», «Споровые пробиотики», «Иммунобиологические лекарственные средства», «Безопасность пробиотиков для медицинского применения», «Микробиологическая чистота», «Специфическая активность пробиотиков для медицинского при-менения» и «Производственные штаммы и штаммы для контроля»), вошедших в ГФ РФ XIII издания. Federal State Budgetary Institution «Scientific Center for Expert evaluation of Medical Products» of the Ministry of the Russian Federation, Moscow, e-mail: Osipova@expmed.ruThe increase of the nomenclature of probiotics and their widespread use in clinical practice was the basis for development of General monographs on probiotics for medical application and test methods for inclusion to State Pharmacopoeia of the Russian Federation XIII edition. To create a unified system of quality assessment of probiotics (national and foreign) have been analyzed the requirements of normative documents on the quality of probiotics preparations in circulation in the territory of the Russian Federation and included in the State Register of medical products of the Russian Federation. Now in Russia there are more than 50 probiotics preparations in different dosage forms. In the process of the research was carried out standardization of the terms, creation of a system of separation of probiotics preparations into groups, developed unified requirements for basic indicators of quality, testing methods, selection of production strains, the validation of test methods, etc. Materials of the research used in the preparation of the ten General monographs («Probiotics», «Bifidobacteria probiotics», «Lactobacteria probiotics», Colibacteria probiotics», «Spore probiotics», «Immunobiologic medical products», «Probiotics safety for medical use», «Microbiologic purity», «The specific activity of probiotics for medical use», «Production strains and strains to control») are included in the State Pharmacopoeia of the Russian Federation XIII...
scite is a Brooklyn-based organization that helps researchers better discover and understand research articles through Smart Citations–citations that display the context of the citation and describe whether the article provides supporting or contrasting evidence. scite is used by students and researchers from around the world and is funded in part by the National Science Foundation and the National Institute on Drug Abuse of the National Institutes of Health.
hi@scite.ai
10624 S. Eastern Ave., Ste. A-614
Henderson, NV 89052, USA
Copyright © 2024 scite LLC. All rights reserved.
Made with 💙 for researchers
Part of the Research Solutions Family.