Увеличение номенклатуры пробиотиков и их широкое применение в клинической практике послужило осно-ванием к разработке ОФС на пробиотики для медицинского применения и методы их испытаний, предназначенные для включения в ГФ РФ (XIII изд.). Для создания единой системы оценки качества пробиотиков (отечественных и зарубежных) были проанализированы требования нормативной документации к качеству препаратов пробиоти-ков, находящихся в обращении на территории Российской Федерации и включенных в Государственный реестр ЛС РФ. В настоящее время в России зарегистрировано более 50 препаратов пробиотиков в различных лекарствен-ных формах. В процессе проведенного исследования была осуществлена стандартизация используемых терминов, создана система разделения препаратов пробиотиков на группы, разработаны унифицированные требования к ос-новным показателям качества, методам испытаний, отбору производственных штаммов, валидации методов испы-таний и т.д. Материалы выполненных исследований использованы при составлении десяти ОФС («Пробиотики», «Бифидосодержащие пробиотики», «Лактосодержащие пробиотики», «Колисодержащие пробиотики», «Споровые пробиотики», «Иммунобиологические лекарственные средства», «Безопасность пробиотиков для медицинского применения», «Микробиологическая чистота», «Специфическая активность пробиотиков для медицинского при-менения» и «Производственные штаммы и штаммы для контроля»), вошедших в ГФ РФ XIII издания.
Federal State Budgetary Institution «Scientific Center for Expert evaluation of Medical Products» of the Ministry of the Russian Federation, Moscow, e-mail: Osipova@expmed.ruThe increase of the nomenclature of probiotics and their widespread use in clinical practice was the basis for development of General monographs on probiotics for medical application and test methods for inclusion to State Pharmacopoeia of the Russian Federation XIII edition. To create a unified system of quality assessment of probiotics (national and foreign) have been analyzed the requirements of normative documents on the quality of probiotics preparations in circulation in the territory of the Russian Federation and included in the State Register of medical products of the Russian Federation. Now in Russia there are more than 50 probiotics preparations in different dosage forms. In the process of the research was carried out standardization of the terms, creation of a system of separation of probiotics preparations into groups, developed unified requirements for basic indicators of quality, testing methods, selection of production strains, the validation of test methods, etc. Materials of the research used in the preparation of the ten General monographs («Probiotics», «Bifidobacteria probiotics», «Lactobacteria probiotics», Colibacteria probiotics», «Spore probiotics», «Immunobiologic medical products», «Probiotics safety for medical use», «Microbiologic purity», «The specific activity of probiotics for medical use», «Production strains and strains to control») are included in the State Pharmacopoeia of the Russian Federation XIII...