Приведена современная классификация примесей в фармацевтических субстанциях химического и минерального происхождения. Пред ставлены общие подходы к стандартизации фармацевтических субстанций химического и минерального происхождения по разделу «Чистота» в зависимости от их происхождения и технологии получения, а также с учётом требований мировой и отечественной фармакопейной практики.
Представлены результаты проведенных научных исследований, позволившие сформулировать методологические подходы к стандартизации лекарственных средств, включая биологические, лекарственные растительные, гомеопатические; методы их анализа, вошедшие в ГФ РФ XIII изд. Разработанные ОФС и ФС являются основополагающим элементом стандартизации лекарственных средств, находящихся в обращении на фармацевтическом рынке Российской Федерации.
Èññëåäîâàíèå ñòðîåíèÿ õèìè÷åñêèõ ñîåäèíåíèé, ìåòîäû àíàëèçà è êîíòðîëü ïðîèçâîäñòâà Êîëëåêòèâ àâòîðîâ, 2016 Â. À. Ìåðêóëîâ, Å. È. Ñàêàíÿí, Ð. À. Âîëêîâà, Â. È. Êëèìîâ, Ò. Á. Øåìåðÿíêèíà, Â. À. ßøêèð ÔÀÐÌÀÊÎÏÅÉÍÛÅ ÑÒÀÍÄÀÐÒÍÛÅ ÎÁÐÀÇÖÛ È ÏÐÀÊÒÈÊÀ ÈÕ ÏÐÈÌÅÍÅÍÈß Â ÎÒÅ×ÅÑÒÂÅÍÍÎÉ ÑÈÑÒÅÌÅ ÑÒÀÍÄÀÐÒÈÇÀÖÈÈ ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÍÛÕ ÑÐÅÄÑÒ ÔÃÁÓ "Íàó÷íûé öåíòð ýêñïåðòèçû ñðåäñòâ ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ" Ìèíèñòåðñòâà çäðàâîîõðàíåíèÿ Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè, Ðîññèÿ, 127051, Ìîñêâà, Ïåòðîâñêèé áóëüâàð, ä. 8, ñòð. 2. Îäíèì èç êëþ÷åâûõ ýëåìåíòîâ ñèñòåìû ñòàíäàðòèçàöèè ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ ÿâëÿþòñÿ ñòàíäàðòíûå îáðàçöû.  ôàðìàêîïåéíîì àíàëèçå Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè, à òàêaeå ñòðàí áëèaeíåãî è äàëüíåãî çàðóáåaeüÿ ïðèìåíåíèå ñòàíäàðòíûõ îáðàçöîâ ðåãëàìåíòèðóåòñÿ ñîîòâåòñòâóþùèìè íîðìàòèâíûìè äîêóìåíòàìè è ìîíîãðàôèÿìè ôàðìàêîïåé. Ñóùåñòâóþò ðàçëè÷íûå êëàññèôèêàöèè ñòàíäàðòíûõ îáðàçöîâ è, â çàâèñèìîñòè îò íàçíà÷åíèÿ, ïðîãðàììû èõ àòòåñòàöèè. Ñòàíäàðòíûå îáðàçöû, èñïîëüçóåìûå â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè èëè ìîíîãðàôèè ìåaeäóíàðîäíîé, ðåãèîíàëüíîé èëè íàöèîíàëüíîé ôàðìàêîïåè, êàê ïðàâèëî, íàçûâàþòñÿ ôàðìàêîïåéíûìè ñòàíäàðòíûìè îáðàçöàìè. Êëþ÷åâûå ñëîâà: ñòàíäàðòèçàöèÿ; îöåíêà êà÷åñòâà; ñòàíäàðòíûé îáðàçåö; ôàðìàêîïåéíûé ñòàíäàðòíûé îáðàçåö. Ïîñòóïèëà 07.04.16Reference samples belong to key elements of the system of drug standardization. In pharmacopoeial analysis established in the Russian Federation and many other countries, the use of reference samples is the subject of terms determined by normative documentation and pharmacopoeial monographs. There are various classifications of pharmacopoeial reference samples and, depending on their purpose, the corresponding certification programs.
For over 60 years, the Abnormal Toxicity Test (ATT) has been used as an important tool in safety control of some parenteral and veterinary products made from biological materials. In 2017, some of the members of the Pharmacopoeial Committee of the Eurasian Economic Union (EAEU) proposed not to include the ATT in the draft monographs of the EAEU Pharmacopoeia based on the decision of the European Pharmacopoeia Commission to suppress the test. However, this may not be achieved in Russia at this point, because some production sites that manufacture medicinal products for human and veterinary use have not fully implemented GMP principles yet. The main aim of the ATT is to detect any toxicity above the pre-determined acceptable level. The unacceptable toxicity levels can manifest themselves in higher mortality rates or unexpected intoxication effects in laboratory animals. This test makes it possible to detect abnormal (high) toxicity of a medicinal product which may be associated with degradation products or undesirable impurities resulting from changes of the production technology, which are not mentioned in specification documents related to production, transportation, and storage. In 2016—2017 12 batches of veterinary products, including vaccines and sera, were found to be noncompliant, and the Federal Service for Surveillance in Healthcare rejected 16 batches of medicinal products in 2016—2019. The aim of the study was to analyse current approaches to the ATT in the Russian and foreign pharmacopeias, and to develop a programme for phasing out the ATT use depending on the nature and pharmacological properties of medicinal products. Comparative analysis of the monographs of the world leading pharmacopeias showed that the State Pharmacopoeia of the Russian Federation has the most stringent test conditions. As an alternative to suppressing the ATT the authors suggest a phased approach to reduce the use of this test. They determined groups of medicinal products whose pharmacological properties allow for the suppression of the test. The proposed approach to phasing out the use of ATT will make it possible to use the test effectively and reduce the number of performed tests, but will still ensure drug safety. The suppression of the ATT can not be achieved without a comprehensive detailed research by quality control specialists and further discussion by all interested parties.
Стандартные образцы, в том числе фармакопейные стандартные образцы, широко используются в оценке качества фармацевтических субстанций. В ведущих фармакопеях мира содержатся монографии, регламентирующие требования, предъявляемые к классификации, аттестации и применению стандартных образцов. Система стандартизации лекарственных средств в Российской Федерации, к числу которых относятся и фармацевтические субстанции, нуждается в возобновлении работ по созданию и аттестации отечественных стандартных образцов, в том числе и фармакопейных.
Под эгидой Евразийской Ассоциации Терапевтов был организован Совет Экспертов по разработке критериев сроков назначения (день заболевания) КОВИД-глобулина, режима дозирования и фенотипа пациентов в зависимости от коморбидной патологии для оптимизации показаний и достижения максимальной эффективности вирус-нейтрализующей терапии. Необходимость создания данного Совета Экспертов заключается в отсутствии критериев, основанных на крупных доказательных исследованиях. Именно поэтому в состав рабочей группы входят эксперты по всем направлениям внутренней медицины, включая специалистов в области трансфузиологии. Совет Экспертов осуществлял свою деятельность при участии крупнейших центров по переливанию плазмы реконвалесцентов: Городской клинической больницы № 40 Департамента здравоохранения города Москвы, Научно-исследовательского института скорой помощи им. Н. В. Склифосовского и Городской клинической больницы № 52 Департамента здравоохранения города Москвы.
Показана перспективность использования соков для получения лекарственных препаратов. Охарактеризовано современное состояние рынка лекарственных препаратов, полученных на основе соков из свежего лекарственного растительного сырья. Показана актуальность разработки проектов общих фармакопейных статей «Соки» и «Определение содержания сока в свежем лекарственном растительном сырье». Разработаны показатели качества, характерные для лекарственной формы «Соки». Предложены 4 способа определения содержания сока в свежем лекарственном растительном сырье, используемом для получения сока, в том числе 2 способа для определения сока в сырье для аллопатических лекарственных средств и 2 способа, используемые для получения настоек гомеопатических матричных.
scite is a Brooklyn-based organization that helps researchers better discover and understand research articles through Smart Citations–citations that display the context of the citation and describe whether the article provides supporting or contrasting evidence. scite is used by students and researchers from around the world and is funded in part by the National Science Foundation and the National Institute on Drug Abuse of the National Institutes of Health.
hi@scite.ai
10624 S. Eastern Ave., Ste. A-614
Henderson, NV 89052, USA
Copyright © 2024 scite LLC. All rights reserved.
Made with 💙 for researchers
Part of the Research Solutions Family.