Quanto custa o atraso na concessão de patentes de medicamentos para a saúde no Brasil?

Abstract

The backlog in processing patent applications in Brazil has persisted since the enactment of Law 9,279/1996, when the country resumed granting patents on drugs. The agencies responsible for granting such patents, namely the Brazilian National Patent and Trademark Office (INPI) and the Brazilian National Health Surveillance Agency (Anvisa) cite technical and administrative reasons for the backlog. However, little research has focused on the economic impacts for health due to the inefficiency of the Brazilian patent system. The current study thus proposes a methodology to estimate the extent to which government procurement of medicines is burdened by the backlog in drug patent applications. According to the results, a total of more than BRL 14 million (USD 4.5 million) is spent unnecessarily per year by the Federal Government on just one antiretroviral drug due to the extension of the respective patent's life. Measures to resolve this situation are urgently needed in the three branches of government. These include hiring more staff for the INPI, analysis of bills of law under review in the two houses of the Brazilian Congress to amend the Industrial Property Law, and ruling on direct class action claims of unconstitutionality to suppress the legal mechanisms that allow extending the life of patents.

The end of patent extensions and the Productive Development Partnerships: effects on access to medicines in Brazil

“…Thus, if an application took 13 years to be examined and the patent was granted, it would gain another 10 years of validity, adding up to 23 years of monopoly for its holder. Jannuzzi and Vasconcellos (2017) indicated that this extension should be exceptional, but it has become commonplace, occurring for practically 100% of the patents granted for medicines after 1992-mostly filed by foreign companies. In this study, it was discovered that even after the request to prioritize examination by the MS, 76.5% of the regular patents granted had their monopoly period extended.…”

Vulnerabilidades das indústrias nacionais de medicamentos e produtos biotecnológicos no contexto da pandemia de COVID-19

“…As farmacêuticas nacionais, embora invistam aproximadamente 5% do faturamento em P&D, que é uma taxa superior à média da indústria brasileira, ainda apresentam uma destinação baixa de recursos em comparação ao que ocorre no mundo, com taxa superior a 17% do total de vendas 44 . O resultado desse baixo investimento se reflete no déficit da balança comercial e no baixo número de patentes, que representava, em 2015, somente 0,06% das patentes farmacêuticas mundiais 45 . Para a indústria farmacêutica, a patente é o principal instrumento de apropriação de resultados da inovação.…”

“…Quanto ao atraso na concessão de patentes farmacêuticas, o gargalo encontra-se no âmbito técnico-administrativo. No INPI, não há examinadores e infraestrutura suficientes para análise e tramitação dos processos administrativos, e o conflito de competência técnica entre o INPI e a Anvisa levou, durante muito tempo, a uma duplicidade na análise, o que só foi superado com a assinatura da Portaria Conjunta n o 1, de 12 de abril de 2017 45 .…”

O custo da extensão da vigência de patentes de medicamentos para o Sistema Único de Saúde

“…No primeiro estudo, realizado em 2016, a análise potencial de custo adicional para o SUS, relativo a nove medicamentos com patentes com prazo estendido, era de R$ 2,1 bilhões 19 . No segundo estudo 20 , indicou-se um custo adicional potencial de R$ 288,4 milhões para três medicamentos antirretrovirais.…”