O conceito de risco nas resoluções brasileiras que regulamentam a revisão ética da pesquisa envolvendo seres humanos

Abstract

O presente artigo analisou o conceito de risco nas normativas brasileiras sobre ética na pesquisa envolvendo seres humanos. Em termos metodológicos, este trabalho foi desenvolvido através de uma pesquisa do tipo bibliográfica e documental, centrada em uma abordagem de análise dos dados, prioritariamente, qualitativa. O objetivo principal desse trabalho foi abordar como cada normativa brasileira a respeito dos aspectos éticos na pesquisa que pressuponha a participação de seres humanos conceituou risco e estabeleceu critérios que possibilitassem a sua análise ética e mensuração. Evidenciou-se, portanto, a importância/centralidade do conceito de risco para a apreciação ética realizado pelo Sistema CEP/CONEP. Ademais, observou-se que as resoluções vigentes, Resoluções CNS nº 466/2012 e nº 510/2016, estabelecem uma gradação dos riscos da pesquisa com seres humanos em níveis. Nesse sentido, salientou-se que as mencionadas resoluções condicionam a tramitação dos protocolos à gradação dos riscos mensurados. No entanto, constatou-se que as normativas éticas vigentes não definem os critérios que orientariam o processo de tipificação e gradação dos riscos na pesquisa com seres humanos. Por fim, ressaltou-se que as duas resoluções vigentes fazem referência à diretriz ética do CNS que versaria a respeito dos critérios para mensuração dos níveis de riscos na pesquisa envolvendo seres humanos, porém constatou-se que essa normativa ainda não foi elaborada.