A proposta de regulamentação ética da pesquisa clínica apresentada ao Senado Brasileiro não interessa aos participantes de pesquisa

Abstract

The bill submitted to the Brazilian Senate for ethical regulation of clinical research is contrary to the interests of research subjects A proposta de regulamentação ética da pesquisa clínica apresentada ao Senado Brasileiro não interessa aos participantes de pesquisa La propuesta de regulación ética de la investigación clínica presentada al Senado brasileño no interesa a los participantes de la investigación

A importância da participação social para os Comitês de Ética em Pesquisa com seres humanos

“…Ademais, cabe destacar que o sistema de avaliação ética no Brasil funciona exatamente como um Sistema e não como um conjunto de comitês de ética que atuam isoladamente (Palácios & Rego, 2015).…”

“…O propósito desse arranjo de controle social da produção científica, portanto, é, em última instância, respeitar a dignidade humana e assumir como base a compreensão de que é preciso não provocar malefícios aos participantes de pesquisa (Harayama, 2011). Não por acaso, o Sistema de regulação ética brasileiro, por sua independência, controle social e participação democrática, tem recebido o merecido reconhecimento internacional (Palácios & Rego, 2015).…”

Avaliação de ensaios clínicos no Brasil: histórico e atualidades

“…Since it was filed in the Senate, the bill has undergone several amendments, with positions against and in favor of the text by important organs, institutions and associations directly related to clinical research. Among the changes in the initial proposal we can highlight the fact that the PL started to cover all clinical researches and not only clinical trials 29,30 .…”

“…In addition, the text on comitês de ética independentes (independent ethics committees -CEI) was withdrawn, as was also excluded the proposal to link the body called Sistema Nacional de Revisão Ética das Pesquisas Clínicas ("National System for Ethical Review of Clinical Research") to Anvisa, maintaining that body directly linked to the Ministry of Health. The elimination of the CEP / Conep System's is still pending , as it is the possibility of weakening or eliminating the progresses achieved with the system, by the extinction of the Conep and the transfer of its responsibilities to the Ministry of Health 29,30 .…”