As preparações magistrais são importantes no suprimento de medicamentos não disponíveis comercialmente para pacientes com necessidades especiais. Entretanto, as exigências regulatórias quanto ao controle da qualidade são diferentes das aplicadas aos medicamentos industrializados. Esse estudo teve como objetivo elucidar diferenças entre a RDC nº 67 de 2007, que regulamenta a manipulação de medicamentos, e a RDC nº 310 de 2019, que normatiza a produção de medicamentos industrializados. Foram destacadas as principais diferenças relativas ao controle da qualidade. Enquanto para as preparações magistrais são exigidas apenas análises de teor e uniformidade trimestralmente, os industrializados somente são liberados, para comercialização ou distribuição, após a comprovação da qualidade satisfatória para todos os lotes produzidos, sendo obrigatória a realização de ensaios completos com métodos validados. Como consequência da menor exigência regulatória, são encontrados diversos relatos na literatura sobre desvios de qualidade de medicamentos manipulados. Entre os mais comuns estão medicamentos com troca de ativos, fraudes por adição de substâncias não declaradas, erros de dosagens, podendo levar a intoxicação e óbito. Soluções para esses problemas incluem a atualização da norma RDC nº 67, com adequações pertinentes para um controle da qualidade mais rigoroso, a fi scalização sanitária constante dos estabelecimentos e o monitoramento do mercado.
Para o controle e prevenção da anemia temporária de ferro na população, é recomendado seguir uma suplementação adequada, sendo o sulfato ferroso o principal fármaco de escolha. Considerando que este medicamento é distribuído pelo governo, principalmente para hospitais públicos e Unidades Básicas de Saúde (UBS), torna-se necessária a análise para verificação da qualidade em suas diversas formas farmacêuticas. Foi estabelecido entre o Instituto Adolfo Lutz e a Vigilância Sanitária de São Paulo, o Programa de Monitoramento de Qualidade de Medicamentos, como meio de garantir a qualidade, segurança e eficácia do medicamento. O objetivo do presente trabalho foi analisar sulfato ferroso em solução oral, xarope e comprimido e avaliar os resultados para detectar o impacto destes na saúde pública. As apresentações foram analisadas de acordo com monografias farmacopeicas quanto aos ensaios de aspecto, determinação de peso/volume/pH, identificação e teor de sulfato ferroso, e quanto à análise de rotulagem foi realizada de acordo com a legislação vigente. Os resultados das análises obtidas do Programa de Controle de Qualidade de Medicamentos e de queixas técnicas, no período de 2008-2014, foram: 57% considerados satisfatórios, e 43% insatisfatórios. Dentre os insatisfatórios, 7% estavam relacionados à análise de rotulagem, 18% ao aspecto e 18% relacionados ao ensaio de teor de sulfato ferroso. É de grande importância para a saúde pública, a continuidade destes programas de controle de qualidade de medicamentos, para que se assegure a manutenção de Boas Práticas de Fabricação (BPF), a fim de proteger e promover a saúde da população.
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