Detecção de desvios de qualidade nos medicamentos manipulados: solução de ácido acético, xarope de cetoconazol e cápsulas de hormônio tireoidiano T4

Farias, Fernanda Fernandes; Yano, Helena Miyoco; Yudice, Eliana Della Coletta; Guilherme, Marcos Paulo; Martins, Valéria Adriana Pereira; Trujillo, Luz Marina; Bárbara, Maria Cristina Santa; Markman, Blanca Elena Ortega

doi:10.22239/2317-269x.01134

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“…Em outro estudo, de 2018, foi demonstrada a detecção de desvios graves de qualidade em medicamentos decorrentes de erros farmacotécnicos, além da ausência de ensaios mínimos de controle de qualidade nos produtos. 18 Estudos como estes expõem os problemas de qualidade encontrados em medicamentos. Um antimicrobiano não conforme, compromete a eficácia do tratamento farmacológico, possibilita o desenvolvimento de resistência bacteriana pela redução da dose administrada em níveis subterapêuticos, além de acarretar prejuízo aos pacientes e à Saúde Pública.…”

Section: Discussionunclassified

Investigação de queixa técnica de azitromicina pó para suspensão oral distribuída pelo Sistema Único de Saúde

Fernandes Farias,

Adriana Pereira Martins,

Della Coletta YudiceI

et al. 2019

Bepa

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A azitromicina é um antimicrobiano de amplo espectro, indicada notratamento de infecções do trato respiratório, da pele e tecidos moles, ede infecções sexualmente transmissíveis. O Núcleo de Ensaios Físicos eQuímicos em Medicamentos do Instituto Adolfo Lutz recebe amostras demedicamentos colhidas pela Vigilância Sanitária para avaliação da suaqualidade. O objetivo deste trabalho foi descrever os resultados analíticosde cinco lotes diferentes de azitromicina 200mg/5mL, pó para suspensãooral, do mesmo fabricante, distribuídos pela rede pública e recebidos peloIAL no período de 2016 a 2017. Com o intuito de responder às queixastécnicas relativas à presença de grumos no pó e na suspensão, considerou-serelevante para a investigação os ensaios de aspecto, determinação de peso,pH e reprodução de uso. Os lotes apresentaram resultados em conformidadecom a especificação farmacopeica para os ensaios de determinação de pesoe pH. Porém esses mesmos lotes, com exceção de um, apresentaram nãoconformidade para aspecto e reprodução de uso. A não conformidade foidemonstrada pela presença de grumos e pelo volume total aspirado abaixodo especificado. Assim, em 22 dos 43 frascos analisados, não foi possível aextração das três doses referentes ao tratamento completo do medicamento,comprometendo a eficácia. O tratamento antimicrobiano inadequadopode causar desenvolvimento de resistência bacteriana e agravamento doestado de saúde do paciente. Estes resultados demonstram a importânciadas ações de vigilância sanitária para o monitoramento da qualidadedos medicamentos distribuídos na rede pública, a fim de garantir que apopulação receba produtos confiáveis.

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Section: Discussionunclassified

Investigação de queixa técnica de azitromicina pó para suspensão oral distribuída pelo Sistema Único de Saúde

Fernandes Farias,

Adriana Pereira Martins,

Della Coletta YudiceI

et al. 2019

Bepa

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“…Outro desvio esteve relacionado a um xarope de cetoconazol de uso pediátrico, que foi formulado com alto teor de tensoativo aniônico, caracterizando uma formulação de shampoo. Cápsulas de hormônio tireoidiano T4 de 200 μg apresentaram teores abaixo da especifi cação (90,00%), podendo causar inefi cácia terapêutica no tratamento; e superdosagens em cápsulas de 25 μg de até 811,12% (limite superior de especifi cação 110,00%), podendo ocasionar intoxicação; outros desvios foram evidenciados neste trabalho (15).…”

unclassified

Divergências Nas Exigências Regulatórias Para Preparações Magistrais E Medicamentos Industrializados

Farias

Hilinski

Martins

et al. 2020

Infarma

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As preparações magistrais são importantes no suprimento de medicamentos não disponíveis comercialmente para pacientes com necessidades especiais. Entretanto, as exigências regulatórias quanto ao controle da qualidade são diferentes das aplicadas aos medicamentos industrializados. Esse estudo teve como objetivo elucidar diferenças entre a RDC nº 67 de 2007, que regulamenta a manipulação de medicamentos, e a RDC nº 310 de 2019, que normatiza a produção de medicamentos industrializados. Foram destacadas as principais diferenças relativas ao controle da qualidade. Enquanto para as preparações magistrais são exigidas apenas análises de teor e uniformidade trimestralmente, os industrializados somente são liberados, para comercialização ou distribuição, após a comprovação da qualidade satisfatória para todos os lotes produzidos, sendo obrigatória a realização de ensaios completos com métodos validados. Como consequência da menor exigência regulatória, são encontrados diversos relatos na literatura sobre desvios de qualidade de medicamentos manipulados. Entre os mais comuns estão medicamentos com troca de ativos, fraudes por adição de substâncias não declaradas, erros de dosagens, podendo levar a intoxicação e óbito. Soluções para esses problemas incluem a atualização da norma RDC nº 67, com adequações pertinentes para um controle da qualidade mais rigoroso, a fi scalização sanitária constante dos estabelecimentos e o monitoramento do mercado.

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Detecção de desvios de qualidade nos medicamentos manipulados: solução de ácido acético, xarope de cetoconazol e cápsulas de hormônio tireoidiano T4

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Investigação de queixa técnica de azitromicina pó para suspensão oral distribuída pelo Sistema Único de Saúde

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