Національний фармацевтичній університетВизначення критичних параметрів контролю технологічного процесу песаріїв з ацикловіром і ефірними оліями на промисловому підприємстві Мета: визначення критичних параметрів контролю технологічних стадій на прикладі техноло-гії виготовлення песаріїв з ацикловіром і ефірними оліями на промисловій ділянці заводу «Лекхім-Харків»; встановлення відповідних критичних меж при упровадженні цієї технології у промислове виробництво, що дозволить одержати якісні, ефективні, безпечні та доступні лікі для лікування генітального герпесу.Матеріали та методи. Песарії з ацикловіром і ефірними оліями виготовляли на промисловому підприємстві «Лекхім-Харків». Активні фармацевтичні інгредієнти та допоміжні речовини, які були використанні в технології песаріїв із ацикловіром і ефірними оліями, відповідали вимогам ДФУ.Результати дослідження. Встановлено критичні параметри контролю в процесі масштабу-вання технології виготовлення песаріїв з ацикловіром і ефірними оліями на промисловій ділянці заводу «Лекхім-Харків». Проведені дослідження покладено в основу документа «Фармацевтична розробка», що значно прискорить упровадження песаріїв у промислове виробництво.Висновки. Результати проведених досліджень можуть бути використані при упровадженні тех-нології песаріїв у промислове виробництво, що значно підвищить якість лікарського засобу.Ключові слова: ацикловір; ефірні олії; критичні параметри; песарії; технологічний процес.O. M. Litvinova, Yu. V. Levachkova, V. M. Chushenko Determination of the critical parameters of the technological process control for pessaries with acyclovir and essential oils during industrial production Aim. To determine the critical parameters for controlling the technological stages by the example of the technology for preparing pessaries with acyclovir and essential oils at the industrial site of JSC "LekhimKharkov", to set the critical limits when introducing this technology into industrial production in order to obtain high-quality, efficient, safe and affordable drugs for the treatment of genital herpes.Materials and methods. Pessaries with acyclovir and essential oils were prepared at the industrial site of JSC "Lekhim-Kharkov". The active pharmaceutical ingredients (API) and excipients used in the technology of pessaries with acyclovir and essential oils meet the requirements of the State Pharmacopoeia of Ukraine (SPhU).Results. The critical parameters of control in the process of scaling the technology of pessaries with acyclovir and essential oils at the industrial site of JSC "Lekhim-Kharkov" have been determined. The study conducted is the basis of the document "Pharmaceutical development", and it will accelerate the introduction of pessaries into industrial production.Conclusions. The results of the studies conducted can be used when introducing the technology of pessaries into industrial production, and it will significantly improve the quality of the drug.
На сьогоднішній день проблема лікування і створення ефективних лікарських препаратів для лікування генітального герпесу (ГГ) є актуальною для сучасної гінекології та фармації. Мета: розробка комбінованого складу песаріїв з ацикловіром і ефірними маслами чайного дерева і чебрецю і підтвердження їх фармакологічної активності: противірусної і антибактеріальної. Методи. Аналіз асортименту препаратів для лікування ГГ проведений на підставі матеріалів Державного реєстру лікарських засобів України і Компендіум. Визначення розпадання і однорідності песаріїв проводили відповідно до ДФУ 2.0. Концентрацію ацикловіру в розчинах в процесі вивільнення визначали методом абсорбційної спектрофотометрії при довжині хвилі 265±2 нм. Дослідження противірусної дії ацикловіру, ефірних масел чайного дерева і чебрецю, а також песаріїв з ацикловіром і ефірними маслами проводили на базі Національної Академії медичних наук України, в ДУ «Інститут епідеміології та інфекційних хвороб ім. Л. В. Громашевського »(м. Київ), в лабораторії експериментальної хіміотерапії вірусних інфекцій. Вивчення антибактеріальних властивостей досліджуваних зразків проводили на базі ДУ «Інститут мікробіології та імунології ім. І. І. Мечникова». Результати. У лікуванні ГГ ацикловір є одним з найбільш призначаються і безпечним протидії вірусним препаратом. В результаті проведених досліджень доведено, що препарат розробляється в формі песаріїв з ацикловіром і ефірними маслами чайного дерева і чебрецю є активним інгібітором репродукції вірусу герпесу 2 типу та ефективним профілактичним препаратом на експериментальній моделі герпетичної інфекції геніталій у морських свинок. Висновки. Комбіновані лікарські препарати з ацикловіром і рослинними субстанціями, що володіють противірусною активністю, на ринку України взагалі відсутні. З огляду на, що песарії мають ряд переваг перед іншими лікарськими формами, створення нових лікарських препаратів з ацикловіром і ефірними маслами чайного дерева і чебрецю є перспективним напрямом для сучасної медицини і фармації Ключові слова: склад, песарії, ацикловір, ефірні масла, герпесвірусна інфекція, генітальна форма
Фітополісахариди, моносахариди, фруктоза, глюкоза, інулін, пектини, кислотний гід-роліз, хроматографія на папері, спектрофотометрія, жоржина
Визначення показникіВ якості та ВиВчення стабільності песаріїВ з ациклоВіром та ефірними оліямиВажливим питанням сучасної фармацевтичної практики є створення нових комбінованих лікарських засобів для місцевого лікування генітального герпесу.Метою роботи є визначення показників якості та вивчення стабільності розроблених пе-саріїв із ацикловіром і ефірними оліями чайного дерева і чабрецю відповідно до вимог ДФУ 2.0.Матеріали та методи. Визначення однорідності було проведено відповідно до ДФУ. Кількіс-ний вміст ацикловіру в 1 песарії у грамах знаходиться в межах від 0,180 до 0,220. Для вияв-лення фальсифікованих зразків песаріїв було введено тест на перевірку основи: відмінність гідрофільної основи від гідрофобної. Визначення рН водного розчину песаріїв проводили за методикою ДФУ п. 2.2.3 «Потенціометричне визначення рН». Визначення середньої маси зразків песаріїв проводили з 20 песаріїв відповідно до вимог ДФУ 2.0. Відхилення складає не більше ± 5 %. Випробування на розпадання песаріїв були проведені на приборі для визначен-ня розпадання супозиторіїв та песаріїв фірми PHARMA TEST.Результати. За результатами проведеної роботи було розроблено проект МКЯ, до складу якого були включені наступні показники: опис, ідентифікація, однорідність, рН, середня маса, час розпадання, мікробіологічна чистота, кількісне визначення ацикловіру.Висновки. Проведено вивчення стабільності песаріїв на 5 серіях зразків і встановлено термін зберігання 15 міс. Дослідження щодо стабільності песаріїв продовжуються.Ключові слова: показники якості; аналіз; стабільність; песарії; ацикловір; ефірні олії; гені-тальний герпес O. N. LitviNOva, Ju. v. LevachkOva, v. M. chusheNkO Of quality indicatOrs determinatiOn and study Of the stability Of pessaries with acyclOvir and essential OilsAn important issue in modern pharmaceutical practice is the creation of new combined medicines for topical treatment of genital herpes.Aim. To determine the quality indicators and study the stability of developed pessaries with acyclovir and essential oils of tea tree and thyme in accordance with the requirements of SPU 2.0.Materials and methods. The homogeneity was determined in accordance with SPU. The quantitative content of acyclovir in 1 pessary, in grams, is in the range from 0.180 to 0.220. To identify falsified samples of pessaries, a test on the base was introduced: the difference between the hydrophilic base and the hydrophobic base. Determination of the pH of the aqueous solution of pessaries was carried out according to the procedure of SPU p. 2.2.3 "Potentiometric determination of pH". The determination of the average mass of samples of pessaries was carried out on 20 pessaries in accordance with the requirements of SPU 2.0. The deviation is not more than ± 5 %. Tests on the disintegration of pessaries were carried out on a device for determining the disintegration of suppositories and pessaries of PHARMA TEST.Results. Based on the results of the work, the methods of quality control project was developed, which included the following indicators: character...
Development of the laboratory technology of the combined pessaries with acyclovir and essential oilsThe range of pessaries at the Ukrainian pharmaceutical market is represented by medicines containing substances of the synthetic origin for the treatment of genital herpes (GH). However, combined drugs with a wide range of pharmacological action and minimal side effects for treating GH are practically absent, except for rectal suppositories "Panavir" containing the purified extract from Solanum tuberosum stem. For this reason the question of expansion of the range of pessaries based on substances of the plant or synthetic origin is topical and important.Aim. To develop the laboratory technology of the combined pessaries with acyclovir and essential oils of tea tree and thyme.Materials and methods. The technological process for preparing pessaries was carried out in accordance to the generally accepted rules for preparing suppositories taking into account the nature and physicochemical properties of active pharmaceutical ingredients (API) and excipients. According to the methods of the State Pharmacopoeia of Ukraine (SPhU) the following parameters were determined on the samples of pessaries: description, uniformity, рН, melting point, time of complete deformation, disintegration time, and resistance. Quantitative determination of acyclovir was conducted by the method of absorption spectrophotometry in the UV spectrum at a wavelength of (265 ± 2) nm. The thermogravimetric studies were performed on a Q-1000 derivatograph of F. Paulik, I. Paulik, L. Efdei system.Results and discussion. Based on the biopharmaceutical and pharmacotechnological studies conducted the laboratory technology of the combined pessaries with acyclovir and essential oils of tea tree and thyme has been developed. The complex of experimental studies on selection of the amount of an emulsifier, fineness and the the choice of solvent for acyclovir, the choice of the rational technology for pessaries has been conducted. The technology proposed allows obtaining pessaries in accordance with the requirements of the SPhU.Conclusions. For the first time the laboratory technology of pessaries with acyclovir and essential oils of tea tree and thyme has been developed. The results obtained have shown the prospects for further study of the combined pessaries with acyclovir and essential oils of tea tree and thyme in order to introduce this dosage form into production. розробка лабораторної технології комбінованих песаріїв з ацикловіром та ефірними оліямиНаявний асортимент песаріїв на фармацевтичному ринку України представлений лікарськими засобами для лікування генітального герпесу (ГГ), до складу яких входять речовини синтетичного походження. При цьому комбінованих препаратів для лікування ГГ з широким спектром фармакологічної дії та мінімальними побічними ефектами вкрай мало, за винятком ректальних супозиторіїв «Панавір», що містять очищений екстракт із пагонів рослини Solanum tuberosum. Саме тому питання розширення асортименту песаріїв рослинного походжен...
scite is a Brooklyn-based organization that helps researchers better discover and understand research articles through Smart Citations–citations that display the context of the citation and describe whether the article provides supporting or contrasting evidence. scite is used by students and researchers from around the world and is funded in part by the National Science Foundation and the National Institute on Drug Abuse of the National Institutes of Health.
hi@scite.ai
10624 S. Eastern Ave., Ste. A-614
Henderson, NV 89052, USA
Copyright © 2024 scite LLC. All rights reserved.
Made with 💙 for researchers
Part of the Research Solutions Family.