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Clinical research on human subjects or their data is confronted with conflicting requirements with, on the one hand, the principle of open science (transparency and data sharing), the possibilities offered by big data and the reuse of healthcare or research data, and on the other, changes to the regulatory and legislative framework, including the general data protection regulation (GDPR).A roundtable was organized in Giens, France in October 2018 to identify problem areas, the need for clarification and streamlining, and to make recommendations to promote clinical research while ensuring a high level of patient protection. After details were given of these developments, the roundtable participants were able to propose recommendations, primarily 1) to clarify: what is considered anonymized data, and what is "public interest" within the meaning of the GDPR; 2) for the French data protection authority (CNIL) to continue preparing reference methodologies to simplify the approval system; 3) to promote the secondary use of data by making it easier to inform patients and obtain broad patient consent, by specifying the circumstances under which their withdrawal and opposition rights apply, so as to limit the risk of bias; 4) to facilitate access to data warehouses by providing technological and methodological aids. The roundtable also recommends increasing discussions between authorities in Europe on research topics, encouraging French authorities to contribute to the preparation of codes of conduct and setting up a voluntary harmonization procedure to coordinate the opinions of data protection authorities, while ensuring that key documents are available in English.

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-The integrity of the data from clinical trials and of its use is an essential element of the scientific method, and of the trust one can have in this method. There are many examples of fraud, and they recur regularly. The objective of this round table was to work on the definition of fraud, on its recognition and prevention especially in the institutional system. Fraud involves an active decision to cheat, and ranges from trying to hide incompetence to wholesale invention of data, patients or studies. Its frequency is difficult to evaluate but might be as high as 1% of all studies or publications. Fraud can involve ethics (post-hoc IRB [institutional review board] approval, IRB requests not applied, lack of consent), or any of the steps from realisation to interpretation of studies or trials. Identification of fraud is made harder by the usual risk for the whistleblowers, who must be protected. Seeking fraud is implicit in Good Clinical Practices (GCP) that all industry sponsors must apply, but that are less often applied by institutional sponsors. It might be useful to install procedures to detect fraud in studies, especially institutional. Various statistical methods can be used to identify unusual data patterns that could suggest fraud. Once fraud is identified, its management is often not foreseen. Here again, clear procedures or recommendations would be of help.

-The conduct of clinical trials falls within a strict regulatory framework. The objective of the round table was to develop reasonable recommendations for the implementation of GCP according to the type of research and taking in account the risks and challenges related to this research. Two types of risks have been identified: those related to the characteristics of the research and those related to the impact of the study results. The group designed an evaluation table of these risks. The round table focused its investigations on 3 main themes: monitoring, the investigational medicinal product and undesirable effects.

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Résumé -La constitution de collections d'échantillons biologiques humains à des fins scientifiques constitue un enjeu majeur en France et en Europe. Dans ce contexte, ces dernières années ont été marquées par la volonté de mettre en place un meilleur encadrement réglementaire. La complexité de celui-ci nécessite cependant quelques éclaircissements. En effet, il convient de préciser la définition de ce qui relève des collections ou des activités de collection biologique, de simplifier les procédures réglementaires de déclaration auprès des Comités de Protection des Personnes (CPP) et du Ministère de l'Enseignement Supérieur et de la Recherche, de discuter de la mise en place d'une méthodologie de référence CNIL (Commission Nationale Informatique et Libertés) dédiée aux modalités particulières de traitement des données associées aux collections biologiques. Il apparait d'autre part indispensable de préciser les modalités d'habilitation et de pérennisation des Centres de Ressources Biologiques, structures dédiées aux activités de collection biologique. Il convient aussi de clarifier le rôle des CPP, notamment dans l'appréciation des modalités d'information et de consentement des sujets au cours de situations particulières comme les collections sur mineurs, les collections avec examen des caractéristiques génétiques ou encore les modalités d'utilisation de collections anciennes. Enfin, en dehors des aspects scientifiques et de santé publique, les collections biologiques d'échantillons humains sont l'objet d'enjeux économiques importants. Dans ce contexte, il est nécessaire d'adapter les procédures permettant par exemple le dépôt de brevets, notamment lorsque plusieurs partenaires publics et/ou privés sont associés. Les prochaines échéances législatives avec la modification du Code de Santé Publique au travers de la loi Jardé et de la révision de la loi de bioéthique permettront peut être de faire valoir ces nécessaires évolutions.Les collections d'échantillons biologiques issus du corps humain constituent un enjeu fondamental, notamment comme support de nombreuses recherches et in fine de progrès diagnostiques et thérapeutiques. Ces dernières années ont été marquées par la volonté d'un meilleur encadrement réglementaire des activités relatives au prélèvement, à la conservation et à l'utilisation des échantillons biologiques issus du corps humain, mais la complexité de la législation française actuelle mérite quelques clarifiPour la liste des participants, voir en fin d'article.cations voire certaines modifications. À l'occasion de cette table ronde, nous nous sommes ainsi penchés sur plusieurs points relatifs aux collections avec le souci d'une vision pragmatique et la volonté de proposer des aménagements à la fois concrets et consensuels. Nos discussions et propositions ont principalement concerné la définition des activités de collection et les processus de déclaration ou d'autorisation qui y sont attachés, le problème de la mise en place de structures pérennes de conservation (Centres de Ressources Biologiques -C...