What specifications for a centre or network of excellence in clinical research?

Diebolt, Vincent; Lang, Marie; Thoby, Frédérique; Barthélémy, Philippe; Bertoye, P; Comet, D.; Deplanque, Dominique; Dubray, Claude; Favrel-Feuillade, Florence; Dalmay, François; Malbezin, Muriel; Martínez, Joaquín; Pouletty-Lefebvre, Brigitte; Roux, J; Sibenaler, Claire; Simon, Tabassome; Schuhmacher, Christoph

doi:10.1016/j.therap.2015.11.003

Cited by 1 publication

(8 citation statements)

References 4 publications

Supporting

Mentioning

Contrasting

Unclassified

Order By: Relevance

“…Um bom histórico de execução de protocolos com diferentes pesquisadores, e competências complementares tende a aumentar a confiança do mercado e atrair estudos de patrocinadores que já firmou parceria e novos patrocinadores (DIEBOLT et al, 2016), mas mesmo que tenha havido problemas com estudos anteriores, planos de melhoria devem ser estabelecidos para superar os problemas e responder aos potenciais parceiros.…”

Section: Processos Centraisunclassified

“…Como resultado, estudos bem desenhados falham pela pobreza ou ausência dessa avaliação (SAMPALIS et al, 2017). Por isso, este processo requer o alinhamento entre a instituição, o Investigador Principal, a equipe operacional e os requisitos legais, de contrato e éticos da instituição e uma vez que concorde com a participação no estudo, o centro deve se comprometer com a entrega de resultados (DIEBOLT et al, 2016).…”

Section: Processos Acionadosunclassified

“…A definição de metas de recrutamento de maneira assertiva, realística e alinhadas a população alvo e perfil da população local é mais um fator que contribui para o sucesso do estudo e com o alinhamento de expectativas entre o CPC e o patrocinador (DIEBOLT et al, 2016). Além disso, envolvimento de pessoas com mais experiência, como pesquisadores sênior, experts em ética e coordenadores com mais de 10 anos de experiência já na fase de seleção tendem a diminuir os problemas com recrutamento (STEIN et al, 2015).…”

Section: Processos Acionadosunclassified

“…• Sistema de notificação nacional: que apresentam a lista de pacientes com uma determinada condição A expectativa do processo Recrutar participante é recrutar o número acordado de participantes em consonância com os critérios de inclusão e exclusão do protocolo, respeitando as boas práticas clínicas e regulamentações aplicáveis. Este é o início da fase de condução do estudo e que irá acionar todos os processos de acompanhamento e é um processo crítico para avaliar a capacidade do centro e o sucesso do protocolo (BOSE;DAS, 2012;MATTINGLY et al, 2015;DIEBOLT et al, 2016;MCCASKELL et al, 2019), mas ainda assim é um dos processos que os CPCs mais falham, com baixa taxa de recrutamento sendo reportadas globalmente (MATTINGLY et al, 2015;STEIN et al, 2015;ARUNDEL;GELLATLY, 2018;MCCASKELL et al, 2019).…”

Section: Recursosunclassified

“…É necessário que o processo "escute" o que está acontecendo em quase todos os outros processos, controle as informações de forma centralizada, aguarde a resolução de desvios e informações pendentes em monitorias e alinhe os recebimentos com o patrocinador e o pagamento de equipe e fornecedores. O centro deve possuir uma infraestrutura que o capacite a cuidar das tarefas administrativas e financeiras e monitorar com total transparência o fluxo financeiro de cada projeto (DIEBOLT et al, 2016).…”

Section: Processos De Suporteunclassified

See 4 more Smart Citations

Framework de processos para a gestão de centros de pesquisa clínica

Aredes¹

View full text Add to dashboard Cite

Business Process Management (BPM) is a management discipline that help organizations to coordinate their processes more effectively. Such a management approach has as one of it paradigms the shift of understanding organizations from a functional view (from within departments and isolated) to a holistic view of end-to-end processes, starting from the clients' initial requisition until they are fulfilled. Increasingly, organizations from different sectors have sought to improve their operations and results using BPM, as well as in the health sector. In clinical research and, more specifically, in Clinical Research Centers (CPCs), there is a lack of materials that can assist in the management of their processes, reducing the quality of the centers and the attractiveness of new studies for the national environment. Based on these motivators, the objective of this research was to develop a business process framework for the management of Clinical Research Centers. To achieve it, it was used a methodological approach divided into five stages: Step 1 -Validation of the problem, analyzed the importance of the studied theme and validated the gap in the literature from a systematic review of the literature;Step 2 -Process identification, identified a CPC's business processes from a case study; Step 3 -Evaluation with specialists, evaluated and detailed the processes of the Process Architecture identified in Step 2 in an iterative way with clinical research professionals from in-depth interviews; Step 4 -Literature review, analyzed the scientific studies regarding the management of the processes of a CPC, based on the names of the processes listed in the Process Architecture evaluated in Step 3; and Step 5 -Presentation of the framework, that consolidated the information from the previous steps, presenting the built framework. The result was a business process framework for the management of CPCs, containing a basic structure of processes and a set of good practices for conducting them, serving as an initial guide or point of comparison for self-assessment and benchmark of Clinical Research Centers with 27 business processes divided among central, management and support processes approaching all the activities of a CPC as a business unit. The research meets the demand of professionals from clinical research centers, the gap in the literature in the area, shows the potential of the empirical use of BPM and also presents a method that can be reused for the creation of frameworks in other areas of knowledge. It is expected that this study and the product developed can contribute to the literature on BPM and clinical research, strengthen the knowledge of clinical research professionals, promote improvements in the conduction of research protocols and promote BPM in CPCs.

show abstract

Section: Processos Centraisunclassified

Section: Processos Acionadosunclassified