Vắc xin Bạch hầu được sử dụng trong chương trình tiêm chủng quốc gia đã góp phần thanh toán bệnh Bạch hầu cho trẻ em Việt Nam từ nhiều năm nay. Việc xác định công hiệu của vắc xin là vô cùng cần thiết để đảm bảo hiệu lực cuả từng lô sản phẩm được sử dụng ngoài thị trường. Hiện nay trên thế giới chỉ có mẫu chuẩn Bạch hầu tính trên đơn vị chuột lang, tuy nhiên việc sử dụng chuột lang quá nhiều gây khó khăn cho quá trình thực hiện. Khoa Vi khuẩn- Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế đã nghiên cứu và phát triển quy trình xác định công hiệu Bạch hầu trên chuột nhắt trắng, dòng chuột ICR. Nghiên cứu áp dụng quy trình kiểm định công hiệu Bạch hầu bằng phương pháp miễn dịch trên chuột nhắt, chuẩn độ trên tế bào Vero, thử nghiệm được thẩm định qua 5 lần thử nghiệm độc lập. Các lần thử nghiệm thực hiện song song với mẫu chuẩn quốc tế Bạch hầu (NIBSC) đã biết trước đơn vị công hiệu là 213 IU/ống cùng mẫu thử cần xác định giá trị. Kết quả của các lần thử nghiệm được sử dụng để đánh giá chất lượng vắc xin và thiết lập một quy trình thử nghiệm cho việc kiểm định chất lượng vắc xin bạch hầu.
Vắc xin mẫu chuẩn bạch hầu là thước đo quan trọng trong các thử nghiệm kiểm tra chất lượng của vắc xin đặc biệt là thử nghiệm công hiệu. Hiện nay, có khoảng 07 loại vắc xin bạch hầu đang lưu hành và có mẫu chuẩn Quốc tế lần thứ 4 để xác định hiệu giá. Tuy nhiên, việc cung ứng mẫu chuẩn Quốc tế bị hạn chế bởi số lượng cung cấp cho các quốc gia trên thế giới chính vì vậy theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới (WHO), các cơ quan quản lý Quốc gia cần chủ động xây dựng mẫu chuẩn để chủ động trong công tác đánh giá. Chính vì vậy trong nghiên cứu này, chúng tôi đã thiết lập đơn vị Quốc tế (IU/ml) cho mẫu chuẩn Quốc gia bạch hầu MCQG.BH.01 bằng phương pháp nối chuẩn với mẫu chuẩn Quốc tế (213 IU/ống) qua thử nghiệm công hiệu bằng phương pháp đánh giá sự hủy hoại trên tế bào Vero sau khi gây miễn dịch trên chuột. Kết quả xác định đơn vị Quốc tế của mẫu chuẩn Quốc gia bạch hầu MCQG.BH.01 được thực hiện bởi 02 phòng thí nghiệm độc lập với 14 lần thử nghiệm tại Viện kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế (NICVB) và Viện vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) đã xác định đơn vị là 513 IU/ống.
scite is a Brooklyn-based organization that helps researchers better discover and understand research articles through Smart Citations–citations that display the context of the citation and describe whether the article provides supporting or contrasting evidence. scite is used by students and researchers from around the world and is funded in part by the National Science Foundation and the National Institute on Drug Abuse of the National Institutes of Health.