Nghiên Cứu Xây Dựng Quy Trình Kiểm Định Công Hiệu Bạch Hầu Bằng Phương Pháp Miễn Dịch Trên Chuột Nhắt Và Chuẩn Độ Trên Tế Bào Vero

Abstract

Vắc xin Bạch hầu được sử dụng trong chương trình tiêm chủng quốc gia đã góp phần thanh toán bệnh Bạch hầu cho trẻ em Việt Nam từ nhiều năm nay. Việc xác định công hiệu của vắc xin là vô cùng cần thiết để đảm bảo hiệu lực cuả từng lô sản phẩm được sử dụng ngoài thị trường. Hiện nay trên thế giới chỉ có mẫu chuẩn Bạch hầu tính trên đơn vị chuột lang, tuy nhiên việc sử dụng chuột lang quá nhiều gây khó khăn cho quá trình thực hiện. Khoa Vi khuẩn- Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế đã nghiên cứu và phát triển quy trình xác định công hiệu Bạch hầu trên chuột nhắt trắng, dòng chuột ICR. Nghiên cứu áp dụng quy trình kiểm định công hiệu Bạch hầu bằng phương pháp miễn dịch trên chuột nhắt, chuẩn độ trên tế bào Vero, thử nghiệm được thẩm định qua 5 lần thử nghiệm độc lập. Các lần thử nghiệm thực hiện song song với mẫu chuẩn quốc tế Bạch hầu (NIBSC) đã biết trước đơn vị công hiệu là 213 IU/ống cùng mẫu thử cần xác định giá trị. Kết quả của các lần thử nghiệm được sử dụng để đánh giá chất lượng vắc xin và thiết lập một quy trình thử nghiệm cho việc kiểm định chất lượng vắc xin bạch hầu.