Trong kiểm định chất lượng vắc xin Viêm não Nhật Bản, mẫu chuẩn là một sinh phẩm không thể thiếu. Tuy nhiên thế giới chưa có vắc xin mẫu chuẩn quốc tế vắc xin Viêm não Nhật Bản bất hoạt trên tế bào. Việt Nam cũng chưa có mẫu chuẩn Quốc gia vắc xin Viêm não Nhật Bản bất hoạt trên tế bào. Do đó, tháng 5 năm 2020 Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (NICVB) đã đặt công ty VABIOTECH sản xuất một lô vắc xin Viêm não Nhật Bản (lô BR-520) để làm vắc xin dự tuyển mẫu chuẩn quốc gia. Chất lượng của lô dự tuyển này được đồng thời đánh giá bởi VABIOTECH và NICVB theo các yêu cầu chung cho vắc xin mẫu chuẩn mà Tổ chức Y tế Thế giới (TCYTTG) quy định. Nghiên cứu của chúng tôi nhằm mục tiêu đánh giá chất lượng và tính ổn định của lô dự tuyển mẫu chuẩn quốc gia vắc xin viêm não Nhật Bản bất hoạt trên tế bào vero chủng Beijing-1 tại Việt Nam, bao gồm các tiêu chuẩn xuất xưởng; tính đồng nhất, tính ổn định về công hiệu ở nhiệt độ bảo quản -70oC và ở 4oC, 25oC, 37oC theo các thời gian khác nhau: 1 tuần, 2 tuần, 3 tuần và 4 tuần. Kết quả cho thấy lô vắc xin dự tuyển BR-520 đạt yêu cầu về tiêu chuẩn xuất xưởng; tính đồng nhất về công hiệu, tính ổn định nhiệt theo thời gian và hạn sử dụng có khả năng đến 11,1 năm.
Vắc xin mẫu chuẩn bạch hầu là thước đo quan trọng trong các thử nghiệm kiểm tra chất lượng của vắc xin đặc biệt là thử nghiệm công hiệu. Hiện nay, có khoảng 07 loại vắc xin bạch hầu đang lưu hành và có mẫu chuẩn Quốc tế lần thứ 4 để xác định hiệu giá. Tuy nhiên, việc cung ứng mẫu chuẩn Quốc tế bị hạn chế bởi số lượng cung cấp cho các quốc gia trên thế giới chính vì vậy theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới (WHO), các cơ quan quản lý Quốc gia cần chủ động xây dựng mẫu chuẩn để chủ động trong công tác đánh giá. Chính vì vậy trong nghiên cứu này, chúng tôi đã thiết lập đơn vị Quốc tế (IU/ml) cho mẫu chuẩn Quốc gia bạch hầu MCQG.BH.01 bằng phương pháp nối chuẩn với mẫu chuẩn Quốc tế (213 IU/ống) qua thử nghiệm công hiệu bằng phương pháp đánh giá sự hủy hoại trên tế bào Vero sau khi gây miễn dịch trên chuột. Kết quả xác định đơn vị Quốc tế của mẫu chuẩn Quốc gia bạch hầu MCQG.BH.01 được thực hiện bởi 02 phòng thí nghiệm độc lập với 14 lần thử nghiệm tại Viện kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế (NICVB) và Viện vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) đã xác định đơn vị là 513 IU/ống.
scite is a Brooklyn-based organization that helps researchers better discover and understand research articles through Smart Citations–citations that display the context of the citation and describe whether the article provides supporting or contrasting evidence. scite is used by students and researchers from around the world and is funded in part by the National Science Foundation and the National Institute on Drug Abuse of the National Institutes of Health.
hi@scite.ai
10624 S. Eastern Ave., Ste. A-614
Henderson, NV 89052, USA
Copyright © 2024 scite LLC. All rights reserved.
Made with 💙 for researchers
Part of the Research Solutions Family.