Đánh giá chất lượng và tính ổn định của lô dự tuyển mẫu chuẩn quốc gia vắc xin viêm não Nhật Bản bất hoạt trên tế bào vero chủng Beijing-1 tại Việt Nam

Abstract

Trong kiểm định chất lượng vắc xin Viêm não Nhật Bản, mẫu chuẩn là một sinh phẩm không thể thiếu. Tuy nhiên thế giới chưa có vắc xin mẫu chuẩn quốc tế vắc xin Viêm não Nhật Bản bất hoạt trên tế bào. Việt Nam cũng chưa có mẫu chuẩn Quốc gia vắc xin Viêm não Nhật Bản bất hoạt trên tế bào. Do đó, tháng 5 năm 2020 Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (NICVB) đã đặt công ty VABIOTECH sản xuất một lô vắc xin Viêm não Nhật Bản (lô BR-520) để làm vắc xin dự tuyển mẫu chuẩn quốc gia. Chất lượng của lô dự tuyển này được đồng thời đánh giá bởi VABIOTECH và NICVB theo các yêu cầu chung cho vắc xin mẫu chuẩn mà Tổ chức Y tế Thế giới (TCYTTG) quy định. Nghiên cứu của chúng tôi nhằm mục tiêu đánh giá chất lượng và tính ổn định của lô dự tuyển mẫu chuẩn quốc gia vắc xin viêm não Nhật Bản bất hoạt trên tế bào vero chủng Beijing-1 tại Việt Nam, bao gồm các tiêu chuẩn xuất xưởng; tính đồng nhất, tính ổn định về công hiệu ở nhiệt độ bảo quản -70oC và ở 4oC, 25oC, 37oC theo các thời gian khác nhau: 1 tuần, 2 tuần, 3 tuần và 4 tuần. Kết quả cho thấy lô vắc xin dự tuyển BR-520 đạt yêu cầu về tiêu chuẩn xuất xưởng; tính đồng nhất về công hiệu, tính ổn định nhiệt theo thời gian và hạn sử dụng có khả năng đến 11,1 năm.