ResumoO artigo pretende demonstrar como o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) está examinado os pedidos de patente relativos às formas polimórficas na área farmacêutica. Para tanto foi feito um levantamento do número de pedidos de patente nesta área já analisados pelo INPI no período de janeiro de 2008 a março de 2009.Os resultados revelam que a maioria dos pedidos de patente não preenche alguns dos requisitos de patenteabilidade, assim como da condição de suficiência descritiva, conforme as disposições legais da Lei 9.279/96 (LPI) e a proposta de diretrizes de exame elaborada pelo Instituto. Palavras-chave medicamentos; polimorfos; forma cristalina Artigos originaisPolimorfos: definição, propriedades e proteção patentária O termo polimorfismo pode ser definido como a existência de alterações no arranjo cristalino de uma substância sem, porém, observar-se modificação na estrutura das moléculas (conformação molecular e espacial). As propriedades químicas das diferentes formas cristalinas de uma substância são idênticas, mas o mesmo não ocorre com suas propriedades físicas e físico-químicas como, por exemplo, ponto de fusão, condutividade, volume, densidade, viscosidade, cor, índice de refração, solubilidade, higroscopicidade, estabilidade e perfil de dissolução (GIRO et al., 2002).A presença de diferentes estruturas cristalinas de um princípio ativo pode comprometer a execução das diversas operações na produção de um medicamento como filtração, lavagem, secagem, moagem, liofilização, encapsulamento e compressão, além de afetar suas propriedades de solubilidade e biodisponibilidade (BOTTOM, 1999;BRITTAIN, 2006). Por exemplo, segundo Froehlic, amostras de matérias-primas e medicamentos de mebendazol disponíveis no mercado apresentam diferentes polimorfos em sua composição, o que pode afetar sua dissolução e, consequentemente, sua biodisponibilidade (FROEHLIC et al., 2005).A patente é considerada um grande incentivo ao desenvolvimento tecnológico, tanto por ser um documento oficial que concede proteção legal à invenção quanto por ser um documento considerado como a mais rica fonte de informação tecnológica no mundo, agregando, em seu conteúdo, dados inéditos que não estão disponíveis em nenhum tipo de publicação técnico-científica. Para proteger uma invenção por meio de uma patente, é necessário que sejam obedecidos os requisitos básicos de patenteabilidade previstos nas legislações de propriedade industrial: novidade, atividade inventiva e aplicação industrial (LONGA, 2007).Geralmente, as patentes já concedidas nos escritórios internacionais relativas às formas polimórficas na área farmacêutica reivindicam o produto e processos de obtenção de formas cristalinas de fármacos já conhecidos em uma "Fórmula Markush". Tais patentes tornaram-se polêmicas devido ao fato de os titulares utilizarem as formas cristalinas como uma estratégia para a extensão da proteção da molécula base. Ressalta-se que uma "Fórmula Markush" é
INTRODUÇÃONo Brasil, o pouco conhecimento de temas relativos à patente por parte do nosso setor produtivo, universidades, centro de pesquisas e até mesmo por inventores isolados, pode ser evidenciado pela falta de visão tanto de empresas quanto do inventor nacional em depositar pedidos de patente. Mesmo se artigos científicos são publicados em grande volume em periódicos reconhecidos em nível mundial por autores nacionais, a quantidade de patentes depositadas pelos centros de pesquisa e universidades, desenvolvidas pelos pesquisadores, ainda é insuficiente e desproporcional à produção de ideias e artigos. Observa-se que o interesse na obtenção de patentes ainda não se integra ao modelo dominante de reconhecimento ao trabalho científico e às decisões de fomento à pesquisa. É preciso frisar que a publicação de artigos e a divulgação do conhecimento em reuniões científicas, itens importantes na avaliação da produtividade do pesquisador podem pôr a perder a característica de novidade e atividade inventiva de uma invenção. Além disso, a dificuldade dos pesquisadores brasileiros se deve, em grande parte, a problemas operacionais, tais como a falta de informação, descuido, inexistência ou despreparo dos escritórios especializados em patentes e ao alto custo do depósito de patentes, tendo em vista que o pedido de patente deve ser depositado em cada um dos países em que se deseja a proteção. 2A patente é a forma mais definitiva de proteção da propriedade intelectual, visto que o produto protegido por patente não pode ser copiado, produzido e nem comercializado por terceiros. Além disso, a proteção legal garantida pela propriedade industrial é também um vetor de aprendizado tecnológico de um país, e a quantidade de depósitos de pedidos de patente reflete o grau de desenvolvimento econômico do mesmo. Contudo, para garantir a eficácia deste sistema faz-se necessário que a comunidade científica conheça a legislação e as regras que regem a propriedade intelectual de modo a evitar a situação de violação de direitos, assim como para aprimorar o conhecimento acumulado que constitui incentivo a novas invenções e inovações no campo científico tecnológico. 3O presente trabalho teve como objetivos: contribuir para o aprendizado da busca de patentes em bancos de dados de patentes; mapear as patentes relacionadas a um determinado composto quími-co; identificar a matéria que está protegida por cada documento de patente. Para tal, foi realizado, do ponto de vista metodológico, um estudo de caso: a determinação do perfil patentário do medicamento anti-retroviral efavirenz. A escolha deste medicamento está em função da sua relevância terapêutica no tratamento da AIDS e, também, por ter sido o primeiro medicamento, de especial interesse para o Ministério da Saúde do Brasil, a ter o licenciamento compulsório decretado no país. 4 SISTEMA DE PATENTESO primeiro passo para o depósito de um pedido de patente é a realização de uma busca de documentos do estado da técnica, ou seja, qualquer tipo de documento tornado acessível ao público de forma o...
Resumo O artigo pretende demonstrar como o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) está examinado os pedidos de patente relativos às formas polimórficas na área farmacêutica. Para tanto foi feito um levantamento do número de pedidos de patente nesta área já analisados pelo INPI no período de janeiro de 2008 a março de 2009. Os resultados revelam que a maioria dos pedidos de patente não preenche alguns dos requisitos de patenteabilidade, assim como da condição de suficiência descritiva, conforme as disposições legais da Lei 9.279/96 (LPI) e a proposta de diretrizes de exame elaborada pelo Instituto. Palavras-chave medicamentos; polimorfos; forma cristalina Artigos originais Polimorfos: definição, propriedades e proteção patentária O termo polimorfismo pode ser definido como a existência de alterações no arranjo cristalino de uma substância sem, porém, observar-se modificação na estrutura das moléculas (conformação molecular e espacial). As propriedades químicas das diferentes formas cristalinas de uma substância são idênticas, mas o mesmo não ocorre com suas propriedades físicas e físico-químicas como, por exemplo, ponto de fusão, condutividade, volume, densidade, viscosidade, cor, índice de refração, solubilidade, higroscopicidade, estabilidade e perfil de dissolução (GIRO et al., 2002). A presença de diferentes estruturas cristalinas de um princípio ativo pode comprometer a execução das diversas operações na produção de um medicamento como filtração, lavagem, secagem, moagem, liofilização, encapsulamento e compressão, além de afetar suas propriedades de solubilidade e biodisponibilidade (BOTTOM, 1999; BRITTAIN, 2006). Por exemplo, segundo Froehlic, amostras de matérias-primas e medicamentos de mebendazol disponíveis no mercado apresentam diferentes polimorfos em sua composição, o que pode afetar sua dissolução e, consequentemente, sua biodisponibilidade (FROEHLIC et al., 2005). A patente é considerada um grande incentivo ao desenvolvimento tecnológico, tanto por ser um documento oficial que concede proteção legal à invenção quanto por ser um documento considerado como a mais rica fonte de informação tecnológica no mundo, agregando, em seu conteúdo, dados inéditos que não estão disponíveis em nenhum tipo de publicação técnico-científica. Para proteger uma invenção por meio de uma patente, é necessário que sejam obedecidos os requisitos básicos de patenteabilidade previstos nas legislações de propriedade industrial: novidade, atividade inventiva e aplicação industrial (LONGA, 2007). Geralmente, as patentes já concedidas nos escritórios internacionais relativas às formas polimórficas na área farmacêutica reivindicam o produto e processos de obtenção de formas cristalinas de fármacos já conhecidos em uma "Fórmula Markush". Tais patentes tornaram-se polêmicas devido ao fato de os titulares utilizarem as formas cristalinas como uma estratégia para a extensão da proteção da molécula base. Ressalta-se que uma "Fórmula Markush" é
The participation of the National Health Surveillance Agency (ANVISA) in the granting of patents for pharmaceutical products and processes in Brazil took place since 2001, giving this sector of the Ministry of Health unprecedented legal competence, until then exclusive to the entity of the National Institute of Industrial Property (INPI). This chapter proposes to analyze the technical and legal aspects inherent to patenting combined with the ability to make political decisions in favor of implementing flexibilities in the patent examination of medicines that may be favorable to public health. John Kingdon's Multiple Flows Model was the methodology chosen to understand the most relevant factors that influenced the government's agenda for the creation of Anvisa's prior consent. The results allowed to outline the political window that materialized the formulation of the public policy in question, as well as to call attention to the fundamental importance for the protection of the current needs of humanity and of its future generations inserted in the concept of One Health.
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