Patentes de formas polimórficas na área de fármacos no Brasil e o impacto na saúde pública

Abstract

ResumoO artigo pretende demonstrar como o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) está examinado os pedidos de patente relativos às formas polimórficas na área farmacêutica. Para tanto foi feito um levantamento do número de pedidos de patente nesta área já analisados pelo INPI no período de janeiro de 2008 a março de 2009.Os resultados revelam que a maioria dos pedidos de patente não preenche alguns dos requisitos de patenteabilidade, assim como da condição de suficiência descritiva, conforme as disposições legais da Lei 9.279/96 (LPI) e a proposta de diretrizes de exame elaborada pelo Instituto. Palavras-chave medicamentos; polimorfos; forma cristalina Artigos originaisPolimorfos: definição, propriedades e proteção patentária O termo polimorfismo pode ser definido como a existência de alterações no arranjo cristalino de uma substância sem, porém, observar-se modificação na estrutura das moléculas (conformação molecular e espacial). As propriedades químicas das diferentes formas cristalinas de uma substância são idênticas, mas o mesmo não ocorre com suas propriedades físicas e físico-químicas como, por exemplo, ponto de fusão, condutividade, volume, densidade, viscosidade, cor, índice de refração, solubilidade, higroscopicidade, estabilidade e perfil de dissolução (GIRO et al., 2002).A presença de diferentes estruturas cristalinas de um princípio ativo pode comprometer a execução das diversas operações na produção de um medicamento como filtração, lavagem, secagem, moagem, liofilização, encapsulamento e compressão, além de afetar suas propriedades de solubilidade e biodisponibilidade (BOTTOM, 1999;BRITTAIN, 2006). Por exemplo, segundo Froehlic, amostras de matérias-primas e medicamentos de mebendazol disponíveis no mercado apresentam diferentes polimorfos em sua composição, o que pode afetar sua dissolução e, consequentemente, sua biodisponibilidade (FROEHLIC et al., 2005).A patente é considerada um grande incentivo ao desenvolvimento tecnológico, tanto por ser um documento oficial que concede proteção legal à invenção quanto por ser um documento considerado como a mais rica fonte de informação tecnológica no mundo, agregando, em seu conteúdo, dados inéditos que não estão disponíveis em nenhum tipo de publicação técnico-científica. Para proteger uma invenção por meio de uma patente, é necessário que sejam obedecidos os requisitos básicos de patenteabilidade previstos nas legislações de propriedade industrial: novidade, atividade inventiva e aplicação industrial (LONGA, 2007).Geralmente, as patentes já concedidas nos escritórios internacionais relativas às formas polimórficas na área farmacêutica reivindicam o produto e processos de obtenção de formas cristalinas de fármacos já conhecidos em uma "Fórmula Markush". Tais patentes tornaram-se polêmicas devido ao fato de os titulares utilizarem as formas cristalinas como uma estratégia para a extensão da proteção da molécula base. Ressalta-se que uma "Fórmula Markush" é

Different uses of video in mother-infant health care

“…Ainda que as propriedades químicas das diferentes formas cristalinas de uma mesma substância sejam idênticas, sua solubilidade, estabilidade, ponto de fusão, dentre outros fatores podem variar significativamente. Como conseqüência, a presença de diferentes estruturas cristalinas de um princípio ativo pode alterar a execução das diferentes operações no desenvolvimento de um medicamento (SOARES et al, 2010). Por outro lado, como o polimorfismo é uma propriedade natural resultante das condições específicas sob as quais um composto é obtido, qualquer composto químico que apresente a capacidade de polimorfismo irá naturalmente cristalizar-se em sua forma mais estável, mesmo sem qualquer tipo de intervenção humana.…”

Information mining in patent filings on injectable antineoplastics as a contribution to Health Policy

“…Therefore, it can be considered a great incentive to technological development in a country. It is one of the richest sources of existing technological information, easily accessed in the various patent offices in the world and with unpublished data that are not available in any type of technical-scientific publication (Longa, 2007;Soares et al, 2010). Thus, it can be inferred that the number of patent filings reflects a country's level of investment in Research, Development and Innovation (R,D&I), both in public and private agencies.…”