RESUMO:Fitoterápico é uma classe de medicamento largamente utilizada no país e constitui um mercado em potencial expansão. Este artigo busca traçar um panorama sobre os medicamentos fi toterápicos registrados no país e as espécies vegetais que lhe deram origem, enfocando o papel regulador da Anvisa. Realizou-se uma pesquisa nas seguintes bases de dados: Visalegis e site da Anvisa para verifi car os medicamentos fi toterápicos registrados na Anvisa, obtendo-se os seguintes dados: há 432 fi toterápicos simples registrados e 80 compostos, as espécies vegetais com maior número de derivados registrados são o Ginkgo (Ginkgo biloba) e a Castanha da Índia (Aesculus hippocastanum), com 33 e 29 registros, respectivamente. O artigo traz ainda uma tabela com as espécies vegetais que possuem derivados registrados como fi toterápicos simples, sua classifi cação terapêutica, lista as espécies registradas em associação, as principais formas farmacêuticas registradas e os percentuais de registro e empresas por região do país, fornecendo assim um panorama da atuação da Anvisano setor de fi toterápicos.Unitermos: Medicamento, fi toterápico, regulação, registro, Anvisa.ABSTRACT: "Situation of herbal medicines register in Brazil". Herbal medicines are widely used in Brazil and constitute a market in potential expansion. This article explains the situation on herbal medicines registration in Brazil plant species, focusing on the regulatory role of Anvisa. The research was realized in the Visalegis and site of Anvisa databases to verify the herbal medicines registered in Anvisa, resulting in the following data: there are 432 simple herbal medicines (composed by one medicinal plant) registered and 80 compound herbal medicine (more than one plant), the plants species with the largest number of registered derivatives are the Ginkgo (Ginkgo biloba) and the Castanha da Índia (Aesculus hippocastanum), with 33 and 29 records, respectively. The article also brings a table with the plant species registered as simple herbal medicines, the main pharmaceutical forms registered and data about companies that produces herbal medicines.Keywords: Medicines, herbal medicines, regulation, register, Anvisa. INTRODUÇÃOFitoterápico, de acordo com a legislação sanitária brasileira, é o medicamento obtido empregandose exclusivamente matérias-primas ativas vegetais. É caracterizado pelo conhecimento da efi cácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade (Brasil, 2004a).Os fi toterápicos sempre apresentaram uma parcela signifi cativa no mercado de medicamentos. O setor movimenta globalmente US$ 21,7 bilhões por ano. No Brasil, não existem dados ofi ciais atualizados, porém, estima-se que esse mercado gira em torno de US$ 160 milhões por ano. E o fator de atração é o ritmo de crescimento das vendas internamente, mais de 15% anuais, contra 4% do que evoluem as vendas dos medicamentos sintéticos. Em toda a cadeia produtiva, o setor fi toterápico movimenta anualmente cerca de R$ 1 bilhão (Febrafarma, 2007).No Brasil, ...

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The National Policy of Integrative and Complementary Practices (PNPIC) in the Brazilian Unified Health System (SUS), and The National Policy of Medicinal Plants and Herbal Medicines (PNPMF) were launched in 2006. Based on these, the Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA) re-edited rules related to herbal medicines such as the Guideline to herbal medicine registration (RDC 14/10), the Good Manufacture Practices Guideline (RDC 17/10) and the List of references to assess the safety and efficacy of herbal medicines (IN 05/10). The requisites to prove herbal medicine's safety and efficacy were updated. Therefore, this review aims at presenting and commenting these new rules.

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Erythrina mulungu Benth. (Fabaceae), Cordia verbenacea A. DC. (Boraginaceae), Solanum paniculatum L. (Solanaceae) and Lippia sidoides Cham. (Verbenaceae) are medicinal plant species native to Brazil shortlisted by the Brazilian National Health System for future clinical use. However, nothing is known about their effects in metabolic and transporter proteins, which could potentially lead to herb-drug interactions (HDI). In this work, we assess non-toxic concentrations (100 μg/mL) of the plant infusions for their in vitro ability to modulate CYP3A4 mRNA gene expression and intracellular glutathione levels in HepG2 cells, as well as P-glycoprotein (P-gp) activity in vincristine-resistant Caco-2 cells (Caco-2 VCR). Their mechanisms of action were further studied by measuring the activation of human pregnane X receptor (hPXR) in transiently co-transfected HeLa cells and the inhibition of γ-glutamyl transferase (GGT) in HepG2 cells. Our results show that P-gp activity was not affected in any case and that only Solanum paniculatum was able to significantly change CYP3A4 mRNA gene expression (twofold decrease, p < 0.05), this being correlated with an antagonist effect upon hPXR (EC50 = 0.38 mg/mL). Total intracellular glutathione levels were significantly depleted by exposure to Solanum paniculatum (-44%, p < 0.001), Lippia sidoides (-12%, p < 0.05) and Cordia verbenacea (-47%, p < 0.001). The latter plant extract was able to decrease GGT activity (-48%, p < 0.01). In conclusion, this preclinical study shows that the administration of some of these herbal medicines may be able to cause disturbances to metabolic mechanisms in vitro. Although Erythrina mulungu appears safe in our tests, active pharmacovigilance is recommended for the other three species, especially in the case of Solanum paniculatum.

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O uso de plantas medicinais para a manutenção ou recuperação da saúde é difundido em todo o mundo, sendo largamente realizado no Brasil. O uso de produtos obtidos de plantas medicinais, denominados fitoterápicos, é regulamentado nacionalmente pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), coordenado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Existem diversas formas possíveis de regulamentação para os fitoterápicos: plantas medicinais, drogas vegetais notificadas, medicamento fitoterápico manipulado e industrializado, e, fora da área farmacêutica, as plantas medicinais possuem possibilidade de uso como cosmético ou alimento. O controle sanitário desses produtos pela ANVISA difere de acordo com a forma que é preparado o produto obtido de plantas medicinais ou com o grau exigido de segurança, eficácia e qualidade para o produto. As diferentes categorias regulatórias e as normas específicas para cada uma destas são discutidas nesse artigo.