O fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa pelo poder público por força de decisão judicial após o julgamento do Tema 500 pelo Supremo Tribunal Federal

Abstract

Objetivo: analisar as novas hipóteses permissivas para a dispensação de medicamentos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária pelo poder público por meio de ação judicial após o julgamento do Tema de Repercussão Geral nº 500 pelo Supremo Tribunal Federal. Método: foi utilizado o método de análise dedutivo para compreender o alcance do julgamento do Tema 500, além de pesquisa da legislação prévia existente e artigos correlatos. Resultado e discussão: duas novas hipóteses foram criadas pelo Supremo Tribunal Federal em que será permitido demandar a União Federal para fornecer medicações sem registro, quais sejam, mora na apreciação do pedido de registro do medicamento pela Anvisa e casos de drogas órfãs. Há vulneração ao princípio da segurança jurídica em virtude da falta da modulação para uniformizar a aplicação de seus efeitos nos processos judiciais em curso. Conclusão: apesar da necessidade de pronunciamento definitivo pelo STF, em virtude das decisões conflitantes, tecnicamente não havia um vazio legislativo apto a justificar a intervenção do Poder Judiciário.

Acordos de compartilhamento de riscos para aquisição do medicamento Spinraza® no Brasil: novas perspectivas sobre a proteção jurídica dos pacientes

“…Com efeito, pacificou-se a discussão sobre a obrigatoriedade estatal de fornecer medicamentos sem registro na Anvisa, apesar de, nesse caso, a intervenção judicial nas hipóteses excepcionais reconhecidas pelo STF deva ser feita com cautela, sob pena de desprestígio da atuação da agência de proteção sanitária (20).…”

Concessão Automática De Registro a Medicamentos Na Anvisa: Análise Dos Fundamentos Do Pl 3.847/2019

“…concessão de registro a medicamentos em território brasileiro (BRASIL, 1999a). Mesmo antes da edição desta Lei, contudo, o registro de medicamentos tem tido sua importância evidenciada em diversos diplomas legais do ordenamento jurídico e, há bastante tempo, tem desempenhado um papel central na vigilância sanitária nacional (SANTOS, 2019).…”

“…Apesar de não estarem abrangidas pelo escopo do presente estudo, faz-se necessário mencionar a existência de críticas bastante pertinentes à intervenção do poder judiciário nesta questão, como se pode contatar especificamente no trabalho de Carneiro (2018), de Marques (2018) e deSantos (2019). Além disso, com base em um estudo conduzido porOliveira et al (2019), vale a pena salientar que, das 283 demandas judiciais envolvendo os seis medicamentos imunoterápicos selecionados pelos autores, 278 (98%) ocorreram após o registro da primeira indicação do medicamento na Anvisa.…”

Perfil das ações judiciais em assistência à saúde com bloqueio de verbas públicas no Estado de Santa Catarina

“…Essa divisão de responsabilidade é realizada por negociação nas Comissões Intergestores Regionais (CIR), Bipartite (CIB) e Tripartite (CIT), e expressa por meio de normas administrativas, geralmente decorrentes de pactuações realizadas entre as instâncias do SUS(16). A organização se faz em redes e de forma regionalizada, para que cada região de saúde tenha a capacidade de integrar serviços de responsabilidade da União, Estado, Municípios e Distrito Federal(17).A partir da análise realizada, verificou-se que, em ambos os anos, mais de 40% dos processos que tiveram bloqueio de valores foram demandados por advogado particular, seguindo o perfil geral das ações judiciais de assistência à saúde no Estado. O predomínio de ações conduzidas por escritórios de advocacia poderia sugerir que, provavelmente, os requerentes possuem condições financeiras mais favoráveis para arcar com um advogado particular, indicando que a procura pelo Poder Judiciário, como via de acesso às tecnologias em saúde, está vinculada ao maior acesso à informação, assim como condições socioeconômicas mais favoráveis(18).…”