“…A utilização de terapêutica experimental é permitida quando aceita pelos órgãos competentes e com o consentimento do http://dx.doi.org/10.17566/ciads.v8i4.564 paciente ou de seu representante legal, adequadamente esclarecidos da situação e das possíveis consequências. (7) O conjunto legislativo confirma que a introdução de medicamentos sem registro, em território nacional, à revelia dos controles sanitários tecnicamente instituídos, repercute de modo negativo na execução de políticas públicas de saúde, visto que retira da Anvisa a função reguladora, além de implicar em um gasto não planejado ao Estado (9).…”
Section: Poder Públicounclassified
“…Todas essas decisões são sempre motivadas pelo paradigma científico. Não se pode perder de vista que a eficiência desses instrumentos de controle é que será capaz de propiciar medicamentos de qualidade disponíveis para o consumo da população (9). Delduque e Lyra (10), em artigo sobre o ato administrativo de concessão de registro de medicamentos pela Anvisa, também destacam a complexidade do processo de registro de medicamentos:…”
Section: Poder Públicounclassified
“…A certeza de um provimento final favorável acarretou o aumento da judicialização também das medicações sem registro na agência reguladora, fato que pode ser entendido como mais danoso para o Poder Público comparado aos pleitos por medicamentos apenas não padronizados em protocolos clínicos do SUS, porquanto ocasiona uma desorganização no sistema regulatório de saúde, pois desloca para fora da órbita de alcance do ordenamento sanitário vigente a vigilância sobre a substância (9). Em adição, as decisões judiciais determinavam o fornecimento de medicações carentes de registro em prazos exíguos, de cumprimento impossível pela Administração, considerado o longo e burocrático trâmite para desembaraço aduaneiro (12).…”
Section: O Enfrentamento Da Questão Pelos Tribunais Superioresunclassified
Objetivo: analisar as novas hipóteses permissivas para a dispensação de medicamentos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária pelo poder público por meio de ação judicial após o julgamento do Tema de Repercussão Geral nº 500 pelo Supremo Tribunal Federal. Método: foi utilizado o método de análise dedutivo para compreender o alcance do julgamento do Tema 500, além de pesquisa da legislação prévia existente e artigos correlatos. Resultado e discussão: duas novas hipóteses foram criadas pelo Supremo Tribunal Federal em que será permitido demandar a União Federal para fornecer medicações sem registro, quais sejam, mora na apreciação do pedido de registro do medicamento pela Anvisa e casos de drogas órfãs. Há vulneração ao princípio da segurança jurídica em virtude da falta da modulação para uniformizar a aplicação de seus efeitos nos processos judiciais em curso. Conclusão: apesar da necessidade de pronunciamento definitivo pelo STF, em virtude das decisões conflitantes, tecnicamente não havia um vazio legislativo apto a justificar a intervenção do Poder Judiciário.
“…A utilização de terapêutica experimental é permitida quando aceita pelos órgãos competentes e com o consentimento do http://dx.doi.org/10.17566/ciads.v8i4.564 paciente ou de seu representante legal, adequadamente esclarecidos da situação e das possíveis consequências. (7) O conjunto legislativo confirma que a introdução de medicamentos sem registro, em território nacional, à revelia dos controles sanitários tecnicamente instituídos, repercute de modo negativo na execução de políticas públicas de saúde, visto que retira da Anvisa a função reguladora, além de implicar em um gasto não planejado ao Estado (9).…”
Section: Poder Públicounclassified
“…Todas essas decisões são sempre motivadas pelo paradigma científico. Não se pode perder de vista que a eficiência desses instrumentos de controle é que será capaz de propiciar medicamentos de qualidade disponíveis para o consumo da população (9). Delduque e Lyra (10), em artigo sobre o ato administrativo de concessão de registro de medicamentos pela Anvisa, também destacam a complexidade do processo de registro de medicamentos:…”
Section: Poder Públicounclassified
“…A certeza de um provimento final favorável acarretou o aumento da judicialização também das medicações sem registro na agência reguladora, fato que pode ser entendido como mais danoso para o Poder Público comparado aos pleitos por medicamentos apenas não padronizados em protocolos clínicos do SUS, porquanto ocasiona uma desorganização no sistema regulatório de saúde, pois desloca para fora da órbita de alcance do ordenamento sanitário vigente a vigilância sobre a substância (9). Em adição, as decisões judiciais determinavam o fornecimento de medicações carentes de registro em prazos exíguos, de cumprimento impossível pela Administração, considerado o longo e burocrático trâmite para desembaraço aduaneiro (12).…”
Section: O Enfrentamento Da Questão Pelos Tribunais Superioresunclassified
Objetivo: analisar as novas hipóteses permissivas para a dispensação de medicamentos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária pelo poder público por meio de ação judicial após o julgamento do Tema de Repercussão Geral nº 500 pelo Supremo Tribunal Federal. Método: foi utilizado o método de análise dedutivo para compreender o alcance do julgamento do Tema 500, além de pesquisa da legislação prévia existente e artigos correlatos. Resultado e discussão: duas novas hipóteses foram criadas pelo Supremo Tribunal Federal em que será permitido demandar a União Federal para fornecer medicações sem registro, quais sejam, mora na apreciação do pedido de registro do medicamento pela Anvisa e casos de drogas órfãs. Há vulneração ao princípio da segurança jurídica em virtude da falta da modulação para uniformizar a aplicação de seus efeitos nos processos judiciais em curso. Conclusão: apesar da necessidade de pronunciamento definitivo pelo STF, em virtude das decisões conflitantes, tecnicamente não havia um vazio legislativo apto a justificar a intervenção do Poder Judiciário.
“…Os legisladores consideram como um problema de relevância pública o uso da fosfoetanolamina sintética (11). Foi diante desse contexto que o Congresso Nacional aprovou e o Presidente da República sancionou a Lei nº 13.269, de 13 de abril de 2016, que autorizou o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna, mesmo sem as devidas pesquisas e a liberação da Agência Reguladora.…”
Objetivo: O objetivo foi analisar o contexto em que foi proposto e aprovado o diploma legal que autorizou o fornecimento da fosfoetanolamina sintética à luz da legislação brasileira. Metodologia: Tratou-se de um estudo descritivo-analítico, considerando que foi feita uma revisão teórica das informações disponíveis sobre o projeto de Lei da Câmara PL nº 4.639/2016, no Senado Federal PLC nº 3/2016 e da Lei da Fosfoetanolamina, Lei nº 13.269, de 13 de abril de 2016, além da revisão normativa das atribuições e competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resultados: Ocorreu uma substituição de todo o arcabouço jurídico por legislação ordinária de efeitos concretos. Conclusão: A atuação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária foi desconsiderada, já que cabe à agência realizar todos os testes e, posteriormente, liberar o medicamento para o consumo.
“…Alves et al 1 commented that a "clamor by society" took precedence over the scientific evidence in the approval of Law 13,269/2016 that authorizes the production, prescription and dispensing of synthetic phosphoethanolamie ("phospho") pills to cancer patients. As emphasized by the authors, no clinical trial supports the alleged anticancer efficacy of the "phospho" pill.…”
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