Initiierung klinischer Multicenter-Studien mit lokaler Radiotracer-Herstellung

Abstract

ZusammenfassungZiel des Aufsatzes ist es, wesentliche gesetzliche und regulatorische Aspekte zu beleuchten, die bei multizentrischen klinischen Prüfungen mit kurzlebigen PSMA-PET-Radiopharmaka im Hinblick auf die Etablierung einer dezentralen Herstellung des klinischen Prüfpräparats zu beachten sind. Solche prospektiven Studien spielen in der nuklearmedizinischen Forschung und Entwicklung eine zunehmend wichtige Rolle. Um PSMA-PET-Tracer mit kurzer Halbwertzeit für die Prostatakrebsdiagnostik weiter im behördlichen Zulassungsverfahren und schließlich im Gesundheitssystem etablieren zu können, schließen sich nuklearmedizinische Zentren zunehmend standortübergreifend zusammen, um in angemessener Zeit hierfür die notwendige Anzahl von Studienpatienten zu erreichen. Im Folgenden gehen wir auf das regulatorische Umfeld zur Herstellung von PSMA-PET-Radiopharmaka als klinisches Prüfpräparat (engl. Investigational Medicinal Product, IMP) ein, und führen am Beispiel der frühen multizentrischen klinischen Prüfung der Phasen-I und -II „[68Ga]Ga-PSMA-11 in high-risk Prostate Cancer“ wesentliche Aspekte an, die bei der Initiierung einer prospektiven Studie mit dezentraler PSMA-Tracer-Herstellung aus radiopharmazeutisch-organisatorischer Sicht zu berücksichtigen und im Vorfeld abzustimmen sind.

PSMA-Radioligandentherapie könnte Nuklearmedizin vor infrastrukturelle Herausforderungen stellen: Ergebnisse einer Basiskalkulation zur Kapazitätsplanung nuklearmedizinischer Betten im deutschen Krankenhaussektor

“…Die aufgezeigten Infrastrukturengpassfaktoren könnten Kliniken aus unternehmensstrategischer Sicht nutzen, um sich perspektivisch etwa durch bauliche Erweiterung rechtzeitig für einen mittelfristig sowohl nach medizinischen als auch finanzwirtschaftlichen (Markt-) Prognosen und Entwicklungen künftig weiter wachsenden Theranostik-Markt im Konzept innovativer onkologischer Therapien aufzustellen, die Versorgung von Patienten sicherzustellen und sich von Mitbewerbern differenzieren zu können [26][27][28]. Hauptgrund dafür ist, dass nuklearmedizinische Stationen i. d. R. mit Einzel-oder 2-Bettzimmern geplant sind, sodass die (bislang überwiegend für die Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen) vorgehaltene Kapazität stationärer Therapiebetten mit Blick auf bauliche und strahlenschutzrechtliche Gegebenheiten in der Praxis nicht einfach durch zusätzliche Betten kurzfristig erweitert werden kann.…”

Interprofessionelle Kooperation in nuklearmedizinischen Studien

“…Vor diesem Hintergrund beleuchten wir die Relevanz und Komplexität sowie den konkreten Nutzen, den die interprofessionelle Kooperation speziell für den Erfolg nuklearmedizinischer Studien haben kann. Als Beispiel dient die prospektive DKTK-PSMA-Multicenter-Studie der Phasen-I/-II "[ 68 Ga]Ga-PSMA-11 in Hochrisiko-Prostatakrebs" [9]. Die Durchführung solch klinischer Studien wird in der nuklearmedizinischen Forschung zunehmend wichtiger, um klinische Daten zu neuen Radiotracer-Entwicklungen bzw.…”

Interprofessionelle Kooperation in klinischen Studien

“…Ziel dieses Aufsatzes ist es, in Ergänzung dazu die spezifische Relevanz und Komplexität wie auch den Nutzen interprofessioneller Zusammenarbeit im Kontext prospektiver klinischer Studien zu beleuchten, und zwar konkret am Beispiel der prospektiven DKTK-PSMA-Multicenter-Studie der Phasen-I/-II " 68 Ga-PSMA-11 in Hochrisiko-Prostatakrebs", die in der Fachrichtung Nuklearmedizin angesiedelt ist [17]. Hierzu zeigen wir im Folgenden, welche we-sentlichen Professionen über die Nuklearmedizin hinaus in die DKTK-PSMA-Studie involviert sind, und führen organisatorische Maßnahmen an, durch welche die berufsgruppenübergreifende Koordination und Kommunikation bei künftig weiteren (nuklearmedizinisch getriebenen) klinischen Studien gefördert werden kann.…”

“…Interprofessionelle Kooperation in der Forschung am Beispiel der prospektiv-onkologischen DKTK-PSMA-Multicenter-Studie [27]. Die essenzielle Bedeutung der nachhaltigen Kooperation zwischen Nuklearmediziner und Radiopharmazeut für die Radiotracerherstellung (als klinisches Prüfpräparat) wurde bereits ausführlich dargestellt [17]. Und auch in der Bildgebungsforschung kommt es mehr und mehr zu interprofessioneller Zusammenarbeit, etwa zwischen Mediziner und (Medizin-)Physiker und -Informatiker bei Digitalisierungsfragen im Bereich künstlicher Intelligenz, maschinellem Lernen usw.…”

“…Schematische Darstellung wesentlicher Professionen nach Fachgebiet, die im Rahmen der DKTK-PSMA-Multicenter-Studie mit [ 68 Ga] Ga-PSMA-11[17,24] sowohl beim Sponsor als auch an und zwischen den Prüfzentren berufsgruppenübergreifend kooperieren und kommunizieren. Abkürzungen: BTA: Biologisch-technischer Assistent, CTA: Chemisch-technischer Assistent, MTA-R: Medizinisch-technischer Radiologieassistent, MTA: Medizinisch-technischer Assistent.…”