Importancia de la intención de tratar y el seguimiento en la validez interna de un estudio clínico randomizado

Abstract

E n un estudio clínico randomizado (ECR)ideal, todos los pacientes debieran recibir la intervención a la cual fueron asignados y ser seguidos hasta el fin del estudio. Sin embargo, al analizar ECRs, frecuentemente nos encontramos frente a dos situaciones que pueden introducir sesgo: 1. No todos los pacientes asignados a recibir una intervención, realmente la reciben (sea ésta un tratamiento activo o un placebo). 2. No siempre el seguimiento de los pacientes es completo, es decir, se desconoce si ocurrió o no el outcome de interés en algunos de los pacientes ingresados al estudio.Estas dos situaciones pueden amenazar la validez interna y externa de estos ensayos. A continuación, revisaremos las estrategias que permiten evaluar estos criterios de validez y disminuir el posible sesgo introducido por ellas. EL PRINCIPIO DE INTENCIÓN DE TRATAREl principio de «intención de tratar» es una forma de analizar los resultados que considera a todos los individuos ingresados al estudio, de acuerdo al grupo al cual fueron asignados originalmente, aunque no hayan cumplido con el protocolo 1 . Esto permite mantener hasta el final del estudio el objetivo logrado con la randomización: el balance de los factores pronósticos conocidos y desconocidos disminuyendo la probabilidad de sesgar los resultados.Este tipo de análisis se ve dificultado cuando no todos los pacientes adhieren al tratamiento asignado o cuando el ECR no logra un seguimiento de 100% de sus pacientes.Algunos investigadores resuelven este problema excluyendo del análisis a los pacientes que no adhirieron al protocolo. Ese tipo de análisis, llamado "análisis por protocolo" (per-protocol-analysis), consiste en incluir en el análisis sólo a aquellos pacientes

Manual therapy for the management of pain and limited range of motion in subjects with signs and symptoms of temporomandibular disorder: a systematic review of randomised controlled trials

“…The study design must seek to avoid dropout. Data from people who did not complete treatment or failed to do it properly have to be analysed, and dropouts should be described and justified in the study .…”

Evaluación de los resultados en un artículo sobre tratamiento

“…MEDICINA BASADA EN EVIDENCIA E n artículos anteriores se comentaron los criterios utilizados para evaluar la validez interna de una investigación y decidir si un artículo original sobre una intervención terapéutica, merece una lectura más detallada [1][2][3] . El siguiente paso es interpretar los resultados.…”

Estimulación nerviosa transcutánea en el manejo del dolor crónico: Una revisión sistemática

“…Destaca también que tres de los estudios 8,11,13 analizados sufrieron un elevado número de pérdidas, generalmente por falta de adherencia al tratamiento. Los resultados obtenidos en estos trabajos deben ser tomados con cautela ya que el seguimiento es menor en ellos 23 .…”