E n un estudio clínico randomizado (ECR)ideal, todos los pacientes debieran recibir la intervención a la cual fueron asignados y ser seguidos hasta el fin del estudio. Sin embargo, al analizar ECRs, frecuentemente nos encontramos frente a dos situaciones que pueden introducir sesgo: 1. No todos los pacientes asignados a recibir una intervención, realmente la reciben (sea ésta un tratamiento activo o un placebo). 2. No siempre el seguimiento de los pacientes es completo, es decir, se desconoce si ocurrió o no el outcome de interés en algunos de los pacientes ingresados al estudio.Estas dos situaciones pueden amenazar la validez interna y externa de estos ensayos. A continuación, revisaremos las estrategias que permiten evaluar estos criterios de validez y disminuir el posible sesgo introducido por ellas.
EL PRINCIPIO DE INTENCIÓN DE TRATAREl principio de «intención de tratar» es una forma de analizar los resultados que considera a todos los individuos ingresados al estudio, de acuerdo al grupo al cual fueron asignados originalmente, aunque no hayan cumplido con el protocolo 1 . Esto permite mantener hasta el final del estudio el objetivo logrado con la randomización: el balance de los factores pronósticos conocidos y desconocidos disminuyendo la probabilidad de sesgar los resultados.Este tipo de análisis se ve dificultado cuando no todos los pacientes adhieren al tratamiento asignado o cuando el ECR no logra un seguimiento de 100% de sus pacientes.Algunos investigadores resuelven este problema excluyendo del análisis a los pacientes que no adhirieron al protocolo. Ese tipo de análisis, llamado "análisis por protocolo" (per-protocol-analysis), consiste en incluir en el análisis sólo a aquellos pacientes
There is an increased incidence of celiac disease in patients with idiopathic dilated cardiomyopathy. We report a 47 year-old female presenting with heart failure secondary to dilated cardiomyopathy of unknown etiology. During the five months followig the first hospitalization the patient had multiple hospital admissions due to descompensated heart failure. Due to a history of intermittent diarrhea and weight loss, a celiac disease was suspected. Antiendomysial antibodies were positive and there was a villous atrophy in duodenal mucosa. A gluten free diet was started with a concomitant recovery of her functional capacity. After one month of gluten free diet a new echocardiogram showed a normal left ventricle and systolic function (
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