A judicialização de medicamentos imunoterápicos sem registro na Anvisa: o caso do Estado de São Paulo

Abstract

Objetivos: o registro sanitário garante minimamente a segurança nas indicações de bula. Com o julgamento do Recurso Extraordinário (RE) nº 657.718/2019, essa questão não está pacificada. O objetivo desse estudo é comparar as indicações aprovadas nas agências sanitárias americana, europeia e brasileira e analisar dados referentes à indicação de medicamentos imunoterápicos para o tratamento de câncer, em demandas judiciais contra a Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo (SES/SP). Métodos: foi realizada uma pesquisa documental nas bulas de seis medicamentos imunoterápicos, disponíveis em julho de 2019 nos websites das agências sanitárias elegidas para o estudo, e comparada a indicação desses medicamentos em demandas judiciais no Estado de São Paulo, utilizando os dados de relatórios ou documentos escaneados disponíveis no sistema S-Codes. Resultados: todos os medicamentos têm registro sanitário para, ao menos, uma indicação em bula nas três agências sanitárias, porém, com diferenças nas indicações aprovadas, muitas delas sendo aprovações aceleradas (fast track). O tempo médio entre a aprovação na Food and Drug Administration (FDA) e na Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi de 464,5 ± 170,8 dias; e 278 (98%) das demandas judiciais ocorreram pós-registro na Anvisa. Há pouca informação disponível nos documentos escaneados, mas foi possível identificar situações envolvendo indicações de medicamentos, além de resultados de testes genéticos. Discussão e conclusão: a análise mostra que a FDA tende a ser menos rigorosa na aprovação de novas indicações, e que a maioria das demandas não se enquadraria nos critérios do RE nº 657.718/2019. Apesar do avanço, faz-se necessária a discussão do uso off-label desses medicamentos e sua especificidade.

Prescrição off label e responsabilidade civil médica em tempos de pandemia

“…https://doi.org/10.29293/rdfg.v8i02.337NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, s.d.) and Drug Administration (FDA), entre 1999 e 2011, 34 (79%) apresentavam pelo menos um uso off-label bem aceito na prática clínica".Em que pese tal aceitação no meio médico,Oliveira et al (2019), compara as prescrições off label às aprovações costumeiramente realizadas pelo FDA denominadas de fast track 15 , defendendo a tese de que as prescrições off label, assim como aprovações aceleradas de fármacos, podem gerar um enorme risco médico, pois as evidências de eficiência e de segurança são muito escassas. Todavia, será demonstrado no próximo tópico que os usos off label não podem ser realizados de forma indiscriminada, sem que sejam observados fundamentos ou requisitos, não havendo, desse modo, insegurança demasiada ou grandes problemas quanto à eficiência do medicamento.À título de exemplo, cloroquina, hidroxicloroquina, azitromicina e ivermectina são alguns medicamentos intensamente prescritos na modalidade off label durante a pandemia COVID-19.…”

“…O termo Fast Track é utilizado quando o FDA realiza aprovações aceleradas de medicamentos baseado na taxa da resposta e duração da resposta do fármaco, sendo necessário comprovação de eficácia posterior, por meio de estudos confirmatórios (OLIVEIRA, 2019). …”

O fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa pelo poder público por força de decisão judicial após o julgamento do Tema 500 pelo Supremo Tribunal Federal

“…Outro aspecto que merece atenção diz respeito à existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior, a exemplo da FDA, porquanto tal agência tende a ser menos rigorosa que a Anvisa na aprovação de novas indicações (18).…”

“…Em artigo elaborado por profissionais integrantes da Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo a respeito da judicialização de medicamentos imunoterápicos sem registro na Anvisa (18), os autores destacam que há um menor rigor da FDA e EMA na aprovação do registro de novas drogas:…”

Judicialização da saúde: análise dos processos judiciais do medicamento lenalidomida impetrados contra a Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo para tratamento de mieloma múltiplo

“…Sua atuação na Vigilância Sanitária para a proteção da saúde dos brasileiros através do registro de medicamentos sempre foi alvo de discussões e litígios de judicialização da saúde, devido a dicotomia riscobenefício sobre a obrigação de cumprimento das determinações judiciais sem o devido aval/registro da Agência. (AITH et al, 2014;MAAS, 2020;OLIVEIRA et al, 2019) Após o registro de um medicamento pela ANVISA, a vigilância de eventos adversos e notificações de agravos pós mercado baseia-se na Farmacovigilância. Gøtzsche ( 2016) relata como o desastre frente aos efeitos adversos ocorrido com a talidomida foi um divisor de águas para a regulação sanitária de medicamentos no mundo e descreve as táticas utilizadas pela indústria farmacêutica (IF) fabricante da talidomida, a Grünenthal, para evitar a sua responsabilização pelos casos de teratogênese associados ao medicamento.…”