Regulación tecnológica y valores sociales: un análisis del caso farmacéutico

Abstract

El presente trabajo reflexiona sobre la interacción entre regulación tecnológica y valores sociales desde un estudio del caso farmacéutico. Partiendo de las distinciones entre riesgo material y riesgo social propuestas por Tula Molina, indaga acerca de las regulaciones vigentes sobre los medicamentos. En primer término, se analizan los valores de calidad, seguridad y eficacia, consensuados internacionalmente como parámetros técnicos para la evaluación de un fármaco. En segundo, se abordan dos cuestiones que se inscriben claramente en la discusión sobre los riesgos sociales del desarrollo tecnológico: el valor terapéutico de las innovaciones y el acceso a medicamentos esenciales. Finalmente, se propone que las regulaciones técnicas hagan mención explícita de las circunstancias sociales en las que serán implementadas.<br>This paper deals with the interaction between technical regulations and social values in the pharmaceutical development. International regulation regarding medicines is analyzed departing from Tula Molina's distinction of material and social risk. First of all, I discuss the regulatory values of quality, safety and efficacy for medicines assessment. Secondly I focus on two subjects to illustrate the social risk associated with pharmaceuticals: the therapeutic value of innovations and the access to essential medicines. Finally, I propose that technical regulations should mention explicitly the social circumstances in which they will be implemented

Registro e incorporação de tecnologias no SUS: barreiras de acesso a medicamentos para doenças da pobreza?

“…A number of historic cases have shown the risks associated with the use of potentially unsafe medicines, dating back to preregulatory periods and phocomelia caused by thalidomide in the 1950s and 1960s and, more recently, the abortifacient property of misoprostol, discovered after its commercialization was authorized in the 1990s, and the recent withdrawal of rofecoxib due to its association with an increased risk of coronary heart disease, which was not detected prior to its registration, despite modern regulatory criteria 12 .…”

Shaping stem cell therapies in Argentina: regulation, risk management and innovation policies

“…The development and selection of regulatory alternatives for stem cells implies complex negotiation processes among stakeholders (firms, scientists, regulation authorities, lobby groups, physicians, patients, investment groups, biobanks, health insurances, etc.). These different regulatory models weigh between diverse options that entail benefits, risks, interests and values in terms of economic competitiveness and business profit, safety and efficacy control, widening/restricting people's access to healthcare goods and services (Vasen, 2008).…”

La realidad detrás de las farmacéuticas: sendas de una posmodernidad que no perdona

“…Respecto de este fenómeno, Vasen (2008) apunta que, la industria farmacéutica suele presentarse a sí tan bien intencionada como innovadora, como un sector que invierte grandes sumas en el desarrollo de nuevos productos que serán capaces de salvar muchas vidas, y ante cualquier intento de regular sus prácticas o sus ganancias, reaccionan resaltando lo que sucedería si no hubiera innovación en absoluto. La realidad muestra que este discurso no es cierto, la presencia de medicamentos en el mercado es muy importante y no responde a la innovación para salvar vidas sino a una innovación parcial (con una cuota de imitación) para ganar mercado (p.417).…”