Validação de método para avaliação da qualidade sanitária de preparação cosmética de base lipófila

Bou‐Chacra, Nádia Araci; Ohara, Mitsuko Taba

doi:10.1590/s1516-93322003000200009

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“…Alguns autores têm comprovado a eficácia do polissorbato 80 em diversas concentrações na neutralização de conservantes como o metilparabeno e o propilparabeno (18,19). Em alguns estudos, como o estudo de Bou-Chacra e Ohara (2003) e o estudo de Marques e Moreira (2009), a associação de polissorbato 80 com a lecitina de soja é utilizada (9,13).…”

Section: Resultsunclassified

“…A identificação de microrganismos patógenos apenas identifica crescimento ou ausência de crescimento de determinados micro-organismos. Além disso, outro fator importante é que o método utilizado seja validado para cada produto analisado (12,13,14). Porém, antes da realização dos testes microbiológicos, é necessária a neutralização de substâncias conservantes ou antimicrobianas que possam estar presentes na amostra.…”

Section: Introductionunclassified

“…Para a neutralização dos parabenos, o compêndio nacional indica a utilização de polissorbato 80 em substituição ao polissorbato 20 preconizado pelo compêndio americano e com concentração 10 vezes inferior (0,4 % p/v). Os polissorbatos, além de possuir ação neutralizante dos conservantes, são agentes emulsificantes e são amplamente utilizados na produção de diversos produtos cosméticos (11,13,16). A neutralização de substâncias antimicrobianas presentes na amostra é necessária uma vez que a presença de conservantes pode inibir o crescimento microbiano, impedindo desse modo a determinação precisa do número total de colônias presente na amostra, ou a presença de microrganismos patógenos (17).…”

Section: Introductionunclassified

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A Inibição Do Sistema Conservante De Duas Emulsões O/a Por Polissorbato 80

Vasconcelos

Medeiros

Nascimento

2016

Infarma

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A avaliação da capacidade inibitória dos conservantes presentes nas amostras é fundamental para uma avaliação microbiológica eficaz. A inibição do crescimento de micro-organismos devido ao efeito bacteriostático ou fungistático da formulação pode ocasionar um resultado falso-negativo na análise microbiológica. A inibição do efeito conservante da formulação foi realizada através de dois métodos: a adição de polissorbato 80 a 0,4% e a diluição. A amostra foi preparada utilizando 10 g de cada amostra em 90 ml de salina a 0,9%, resultando em uma diluição 10-1. Foi adicionado também polissorbato 80 a 0,4% na solução salina com objetivo de neutralizar os parabenos e a imidazolidinil uréia nas formulações. Os ensaios foram realizados com objetivo de comprovar a ausência do efeito inibitório no crescimento de micro-organismos decorrente da atividade inibitória desses componentes. Foi observado o crescimento dos seguintes micro-organismos: Staphylococcus aureus, Salmonella typhimurium e Pseudomonas aeruginosa em todas as amostras e no controle positivo, significando a inativação do efeito inibitório das substâncias conservantes. A neutralização do efeito inibitório foi realizada através do uso do polissorbato 80 a 0,4% e da diluição 1:10.

show abstract

Section: Resultsunclassified

Section: Introductionunclassified

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A Inibição Do Sistema Conservante De Duas Emulsões O/a Por Polissorbato 80

Vasconcelos

Medeiros

Nascimento

2016

Infarma

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“…In order to ensure the microbiological quality of mebendazole oral suspension 20mg/mL, microbiological tests should be performed, among them the microbial counting test advocated by both the Brazilian Pharmacopoeia IV edition and the USP 30 (Bou-Chacra, 2003;F.Bras. IV, 1988;USP, 2007).…”

Section: Introductionmentioning

confidence: 99%

Development and validation of a microbial counting method for mebendazole oral suspension

Assis

Andrade

Oliveira

et al. 2011

Braz. J. Pharm. Sci.

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Mebendazole is an important medicine used to treat helminth infections. These infections affect more than two billion people worldwide. The LAFEPE ® (Recife-PE, Brazil) produces the drug mebendazole oral suspension that contains the preservatives methylparaben and propylparaben in its formulation. Drugs that have antimicrobial properties due to preservatives must undergo neutralization of these compounds to allow microbial count testing according to recommendations by the official compendia. In order to obtain a validated method for microbial counting and to ensure its safety and reliability within the pharmaceutical industry, validation of preservative neutralization and of the method for microbial counting was performed according to the USP 30 and PDA Technical Report No. 33. The method used ATCC Gram positive and Gram negative microorganisms, yeasts, most and culture media Tryptic Soy Agar and Sabouraud dextrose agar. The neutralizers were polysorbate 80 and lecithin. Recovery levels of over 70% of the microorganisms used in the test indicated the neutralization of antimicrobial activity and proved the absence of toxicity of neutralizers. The microbial counting method validated proved accurate, precise, robust and linear and can be safely used in routine operations.Uniterms: Mebendazole/oral suspension. Microbial count.O mebendazol é um importante medicamento utilizado no tratamento de infecções por helmintos. Essas infecções afetam mais de dois bilhões de pessoas em todo o mundo. O LAFEPE (Recife-PE, Brasil) produz o medicamento mebendazol suspensão oral, que possui em sua formulação os conservantes metilparabeno e propilparabeno. Em medicamentos que possuem propriedades antimicrobianas em decorrência dos conservantes faz-se necessária a neutralização da ação desses compostos para a realização do teste de contagem microbiana segundo preconizado pelos compêndios oficiais. A fim de obter um método de contagem microbiana validado e que garanta sua segurança e reprodutibilidade dentro da indústria farmacêutica foi realizada a validação da neutralização dos antimicrobianos e validação do método de contagem microbiana de acordo com a USP 30 e PDA-Technical Report N° 33. O método desenvolvido utilizou microrganismos ATCC Gram positivos, Gram negativos, leveduras e fungos e meios de cultura Tryptic Soy Agar e Sabouraud-dextrose Agar. Os neutralizantes foram polissorbato 80 e lecitina de soja . Níveis de recuperação superiores a 70% dos microrganismos utilizados no ensaio indicaram neutralização da atividade antimicrobiana e comprovou a ausência de toxicidade dos neutralizantes. O método de contagem microbiana validado revelou-se exato, preciso, robusto e linear podendo ser utilizado com segurança na rotina operacional.Unitermos: Mebendazol/suspensão oral. Contagem microbiana.

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“…A apresentação dos resultados considera a relação entre as áreas de espalhabilidade máxima e o esforço-limite.As técnicas realizadas visaram a contagem de microrganismos viáveis e foram utilizados os meios de cultura TSA (avaliação do crescimento de bactérias) e Sabouraud (avaliação do crescimento de fungos). As amostras foram submetidas ao tratamento com solução neutralizante, para inativação dos conservantes e possibilitar homogeneização das previamente incubadas para recuperação dos microrganismos pesquisados(BOU- CHACRA;OHARA, 2003). Demais provas bioquímicas não foram realizadas, pois a análise desenvolvida foi para a utilização de formulações farmacêuticas para uso tópico.…”

unclassified

Formas Farmacêuticas Semissólidas a Base De Papaína – Avaliação Preliminar Da Estabilidade, Contaminação Microbiológica E Atividade Enzimática

Borella

Teixeira

Puga

et al. 2018

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Géis (usando carbômero) e cremes (usando base autoemulsionante aniônica), contendo 2% (p/p), 6% (p/p) e 10% (p/p) de papaína, são utilizados para fins de cicatrização e desbridamento de ferimentos. Com estas formulações, armazenadas em dois ambientes (5-10 ºC e 30-35 ºC), durante 4 meses, foram realizadas análises (pH, análise organoléptica, espalhabilidade, análise microbiológica, teste de centrifugação e atividade enzimática) para avaliar estabilidade, contaminação por micro-organismos e ação proteolítica. Os resultados mostraram que, para ambas as formas farmacêuticas, em temperaturas mais elevadas, houve maior rapidez na perda da atividade enzimática. Géis com altas concentrações de papaína (10% p/p) são inviáveis, pois apresentaram espalhabilidade anormais. Os cremes com papaína, em todas as concentrações, apresentaram separação de fases pelo teste de centrifugação, mostrando instabilidade termodinâmica. Os cremes (6% p/p e 10% p/p) apresentaram decréscimo intenso e rápido (entre 24 horas a 1 semana após preparo) da atividade enzimática, inviabilizando seu uso por períodos prolongados. Resultados de pH e contaminação microbiológica não foram determinantes para reprovação das formulações. Sendo assim, o gel a 2% (p/p) foi a única formulação que não apresentou problemas críticos de estabilidade e perda de atividade enzimática, se for mantido entre 5-10 ºC.

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Validação de método para avaliação da qualidade sanitária de preparação cosmética de base lipófila

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A Inibição Do Sistema Conservante De Duas Emulsões O/a Por Polissorbato 80

A Inibição Do Sistema Conservante De Duas Emulsões O/a Por Polissorbato 80

Development and validation of a microbial counting method for mebendazole oral suspension

Formas Farmacêuticas Semissólidas a Base De Papaína – Avaliação Preliminar Da Estabilidade, Contaminação Microbiológica E Atividade Enzimática

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