Cerca de 20 % da população brasileira é afetada por transtornos de ansiedade, sendo mais prevalente entre mulheres, com idade entre 34 e 59 anos e o alprazolam é o segundo ansiolítico mais utilizado para tratar essa patologia. Quanto às características dos comprimidos, estes devem possuir estabilidades física e química, desintegrar-se no tempo esperado, ser pouco friáveis, além de apresentarsuperfície lisa e brilhante. O objetivo deste trabalho foi avaliar a qualidade de comprimidos de alprazolam 0,5 mg, efetuando a comparação entre medicamentos de referência, genérico e similar disponíveis comercialmente, quanto ao aspecto visual e aos ensaios de peso médio, dureza e friabilidade. Foram utilizados 270 comprimidos não revestidos de alprazolam 0,5 mg, provenientes de três laboratórios diferentes, sendo que 90 destes eram comprimidos de referência (grupo A), 90 genéricos (grupo B) e 90 similares (grupo C). Cada grupo era integrado por três subgrupos, de lotes diferentes, e cada subgrupo continha 30 comprimidos do mesmo lote, sendo em triplicata os ensaios. Assim, o grupo A foi constituído pelos lotes A1, A2 e A3; o grupo B foi integrado pelos lotes B1, B2 e B3 e o grupo C foi composto pelos lotes C1, C2 e C3. Todos os lotes foram aprovados nos testes de peso médio e friabilidade. Entretanto, na análise do aspecto visual, os medicamentos do grupo C presentaram lote e data de validade ilegíveis e no teste de dureza, dois comprimidos do lote C1 apresentaram dureza abaixo das especificações descritas pela Farmacopeia Brasileira 5ª edição.
The Living Pharmacy Project is the first pharmaceutical social assistance project developed in Brazil based on the scientific use of medicinal plants. Among the standardized formulations in hard gelatin capsules, stands out the dry extract of valerian. The formulation of these capsules requires an addition of excipients, which play a major role in the quality, safety, and efficacy of the drug. The purpose of this study was to standardize the excipients for capsule formulations produced in the Living Pharmacy Project. A bibliographic review was conducted, about excipients and herbal medicines, as well an analysis on the package leaflet of the medicines. Thirty capsules of the valerian herbal extract were produced and subjected to quality control to evaluate the average weight variation, including the coefficient of variation and standard deviation, and the variation in the theoretical contents of the capsules. The suggested excipients for using in the valerian formulation were: magnesium stearate (0.5 %) as a lubricant, colloidal silicon dioxide (1 %) as a glidant, pharmaceutical talc (1 %) as adsorbent, pharmaceutical starch (73 %) as a hydrophobic diluent, and lactose monohydrate (24.5 %) as a hydrophilic diluent. All quality control results met the Brazilian Pharmacopoeia specifications.Keywords: excipients, medicinal plants, quality control, capsules RESUMO O Projeto Farmácia Viva é o primeiro projeto de assistência social farmacêutica desenvolvido no Brasil baseado no emprego científico de plantas medicinais. Dentre as formulações padronizadas a partir de cápsulas gelatinosas duras, destacam-se as cápsulas contendo Extrato Seco de Valeriana. Para manipulação dessas cápsulas, é necessária uma quantidade adicional de excipientes, que possuem papel importante na qualidade, segurança e no desempenho do medicamento. O objetivo deste estudo é padronizar excipientes para formulação fitoterápica em cápsulas manipuladas no Projeto Farmácia Viva. A metodologia seguida foi por meio de análise bibliográfica sobre os variados excipientes e fitoterápicos e análise de bulas de medicamentos para posterior sugestão de padronização. Foram manipuladas 30 cápsulas e submetidas ao controle da qualidade, onde foram avaliados o peso médio, limite de variação, coeficiente de variação, desvio padrão e variação do conteúdo teórico das cápsulas. A formulação de Valeriana proposta teve como excipientes escolhidos o estearato de magnésio (0,5 %) como lubrificante, o dióxido de silício coloidal (1,0 %) como deslizante, o talco farmacêutico (1,0 %) como adsorvente, o amido farmacêutico (73,0 %) como um diluente hidrofóbico, lactose monohidratada (24,5 %) como um diluente hidrofílico. Todos os resultados do controle da qualidade obtidos atenderam as especificações farmacopeicas Palavras-chave: excipientes, plantas medicinais, controle de qualidade, cápsulas
<p>A avaliação da capacidade inibitória dos conservantes presentes nas amostras é fundamental para uma avaliação microbiológica eficaz. A inibição do crescimento de micro-organismos devido ao efeito bacteriostático ou fungistático da formulação pode ocasionar um resultado falso-negativo na análise microbiológica. A inibição do efeito conservante da formulação foi realizada através de dois métodos: a adição de polissorbato 80 a 0,4% e a diluição. A amostra foi preparada utilizando 10 g de cada amostra em 90 ml de salina a 0,9%, resultando em uma diluição 10<sup>-1</sup>. Foi adicionado também polissorbato 80 a 0,4% na solução salina com objetivo de neutralizar os parabenos e a imidazolidinil uréia nas formulações. Os ensaios foram realizados com objetivo de comprovar a ausência do efeito inibitório no crescimento de micro-organismos decorrente da atividade inibitória desses componentes. Foi observado o crescimento dos seguintes micro-organismos: <em>Staphylococcus aureus</em>, <em>Salmonella typhimurium</em> e <em>Pseudomonas aeruginosa</em> em todas as amostras e no controle positivo, significando a inativação do efeito inibitório das substâncias conservantes. A neutralização do efeito inibitório foi realizada através do uso do polissorbato 80 a 0,4% e da diluição 1:10.</p>
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