Avaliação Da Qualidade De Comprimidos De Alprazolam 0,5 Mg: Estudo Comparativo Entre Medicamentos De Referência, Genérico E Similar

Abstract

Cerca de 20 % da população brasileira é afetada por transtornos de ansiedade, sendo mais prevalente entre mulheres, com idade entre 34 e 59 anos e o alprazolam é o segundo ansiolítico mais utilizado para tratar essa patologia. Quanto às características dos comprimidos, estes devem possuir estabilidades física e química, desintegrar-se no tempo esperado, ser pouco friáveis, além de apresentarsuperfície lisa e brilhante. O objetivo deste trabalho foi avaliar a qualidade de comprimidos de alprazolam 0,5 mg, efetuando a comparação entre medicamentos de referência, genérico e similar disponíveis comercialmente, quanto ao aspecto visual e aos ensaios de peso médio, dureza e friabilidade. Foram utilizados 270 comprimidos não revestidos de alprazolam 0,5 mg, provenientes de três laboratórios diferentes, sendo que 90 destes eram comprimidos de referência (grupo A), 90 genéricos (grupo B) e 90 similares (grupo C). Cada grupo era integrado por três subgrupos, de lotes diferentes, e cada subgrupo continha 30 comprimidos do mesmo lote, sendo em triplicata os ensaios. Assim, o grupo A foi constituído pelos lotes A1, A2 e A3; o grupo B foi integrado pelos lotes B1, B2 e B3 e o grupo C foi composto pelos lotes C1, C2 e C3. Todos os lotes foram aprovados nos testes de peso médio e friabilidade. Entretanto, na análise do aspecto visual, os medicamentos do grupo C presentaram lote e data de validade ilegíveis e no teste de dureza, dois comprimidos do lote C1 apresentaram dureza abaixo das especificações descritas pela Farmacopeia Brasileira 5ª edição.

Avaliação da qualidade de medicamentos similar, genérico e referência vendidos no Brasil: Uma revisão de literatura

“…Para garantir a qualidade de medicamentos a Farmacopeia brasileira 6ª edição (Brasil, 2019) preconiza que devem ser realizados ensaios físico-químicos de determinação de peso médio, dureza, friabilidade e doseamento. Rodrigues et al (2016) em seu estudo com amostras de comprimido de metformina similar, genérico e referencia comercializados em Votuporanga, obteve resultados satisfatórios, em que nenhum dos comprimidos analisados ficou fora dos limites especificados pela farmacopeia brasileira em relação ao peso médio. Resultados semelhantes foram vistos por Nascimento et al (2016) ao avaliar a qualidade de comprimidos de alprazolam 0,5 mg similar, genérico e referência, constatou que o peso das amostras estava dentro dos limites estabelecidos pela farmacopeia.…”

Avaliação comparativa da qualidade de formulações de cloridrato de amitriptilina disponíveis no mercado brasileiro

“…Resultados semelhantes foram encontrados em análises de medicamentos similar, genérico e referência de comprimidos de metformina (RODRIGUES et al, 2016) e de comprimidos de alprazolam 0,5 mg (NASCIMENTO et al,2016), com nenhum dos comprimidos analisados fora dos limites especificados pela farmacopeia brasileira.…”

Equivalência Farmacêutica e Perfil de Dissolução de Comprimidos de Ibuprofeno Comercializados em Fortaleza

“…Na literatura, é relatado que no processo produtivo, o ibuprofeno adere facilmente aos punções da máquina de compressão, apresentando alta coesividade e adesividade, bem como baixos índices de fluidez e compressibilidade (NOKHODCHI et al, 1995;MULLER, 2002a;MULLER, 2002b;NADA et al, 2005), principalmente, porque o hábito cristalino tem influência nas propriedades de fluxo. Em escala comercial se tem a matéria-prima de ibuprofeno cristalizada com hexano e heptano, que têm propriedades de fluxo e compactação fracas em função do hábito cristalino semelhante a uma agulha, o que resulta em dificuldades em formulações de compressão direta (RASENACK; MULLER, 2002b).…”

“…Assim, os ensaios de controle de qualidade são essenciais para assegurar a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento (ROCHA;GALENDE, 2014). Na literatura, podem ser encontrados ensaios de controle de qualidade sendo aplicados a diferentes medicamentos (CORIDIOLA; PELEGRINO, 2016;NASCIMENTO et al, 2016;PEREIRA et al, 2020), bem como estudos de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução (RIBEIRO et al, 2018), com o intuito de avaliar a qualidade dos medicamentos similares e genéricos com relação ao medicamento de referência.…”