Géis (usando carbômero) e cremes (usando base autoemulsionante aniônica), contendo 2% (p/p), 6% (p/p) e 10% (p/p) de papaína, são utilizados para fins de cicatrização e desbridamento de ferimentos. Com estas formulações, armazenadas em dois ambientes (5-10 ºC e 30-35 ºC), durante 4 meses, foram realizadas análises (pH, análise organoléptica, espalhabilidade, análise microbiológica, teste de centrifugação e atividade enzimática) para avaliar estabilidade, contaminação por micro-organismos e ação proteolítica. Os resultados mostraram que, para ambas as formas farmacêuticas, em temperaturas mais elevadas, houve maior rapidez na perda da atividade enzimática. Géis com altas concentrações de papaína (10% p/p) são inviáveis, pois apresentaram espalhabilidade anormais. Os cremes com papaína, em todas as concentrações, apresentaram separação de fases pelo teste de centrifugação, mostrando instabilidade termodinâmica. Os cremes (6% p/p e 10% p/p) apresentaram decréscimo intenso e rápido (entre 24 horas a 1 semana após preparo) da atividade enzimática, inviabilizando seu uso por períodos prolongados. Resultados de pH e contaminação microbiológica não foram determinantes para reprovação das formulações. Sendo assim, o gel a 2% (p/p) foi a única formulação que não apresentou problemas críticos de estabilidade e perda de atividade enzimática, se for mantido entre 5-10 ºC.
RESUMO:Selecionamos oito certificados de análises fornecidos por empresas que comercializam tintura de Calendula officinalis L. com o objetivo de avaliar a presença de informações que sustentem a identificação botânica, detalhes do processo de extração, controle de qualidade, especificações e esclarecimentos sobre o produto.Após avaliação, concluímos que há padronização em relação à apresentação dos itens declarados. No entanto, observamos grandes variações relacionadas com o prazo de validade (333%), resíduo seco (138%) e omissão de informações referente à proporção entre droga e solvente (37,5%). Observamos também falta de clareza em relação à citação das referências utilizadas para propor os intervalos de normalidade dos testes (87,5%). O controle de qualidade químico qualitativo e quantitativo dos princípios ativos do insumo quase inexiste (12,5%). Análises microbiológicas sobre o insumo não foram citadas em nenhum dos certificados (0,0%). Deste modo, concluímos que certificados de análises de tinturas de Calêndula devem ser avaliados com cuidado e restrições em relação às informações apresentadas e, se necessário, desenvolver análises complementares para a certificação da qualidade do produto ou devolvê-lo ao fornecedor, requisitando certificados mais completos e conclusivos.Palavras-chave:Medicamentos Fitoterápicos; Extratos Vegetais; Controle de Qualidade.
ABSTRACT:We selected eight certificates of analysis provided by companies that sell tincture of Calendula officinalis L. in order to assess the presence of information to support the
O Programa de Fitoterapia e Homeopatia da Secretaria da Saúde de Ribeirão Preto foi um dos primeiros a atuar no estado de São Paulo, a partir de 1992. A demanda de produtos a base de plantas medicinais para este programa foi suprida pelo trabalho do Laboratório de Manipulação Farmacêutica. A partir dos dados relativos à produção deste setor, nos anos de atuação do programa (1994 até 2017), foi possível usar os resultados como parâmetro avaliativo da atuação deste programa no município de Ribeirão Preto - SP. Observou-se a existência de fases na atuação do programa, sendo a primeira (1994 a 2002) que se caracterizou pela diversidade de preparações (21 tipos) e um clínico com direito a prescrição. Nesta fase houve a produção de 4.318 unidades medicamentosas, com maior demanda para Calendula officinalis pomada 10% (737), Maytenus ilicifolia folhas (424), Passiflora alata tintura 20% (321) e Allium sativum cápsulas 500mg (314). Outra fase (2003 a 2015) teve como características a drástica diminuição da diversidade de preparações [2 tipos - Calendula officinalis pomada 10% (29.779) e Stryphnodendron adstringens creme a 10% (1.532)] e o aumento do número de unidades produzidas (31.311 unidades), pela possibilidade de indicação de uso ter sido ampliada para integrantes de equipes multiprofissionais da rede de saúde do município. Nos anos de 2016 e 2017, o Laboratório de Manipulação Farmacêutica passou por séria crise produtiva que estava associada à crise econômica e política, com consequente restrição na produção de itens para uso no programa.
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