The 21st Century Cures Act: can the regulatory framework survive the “cures”?

Osório-de-Castro, Claudia Garcia Serpa; Caetano, Rosângela; Pepe, Vera Lúcia Edais

doi:10.1590/0102-311xpe010915

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“…13 Otros ítems del decreto también han sido ampliamente criticados (Furlow, 2017;Loe Fisher, 2015; Warren, 2016), como el cambiar los criterios estadísticos de las pruebas y hacerlas sin ensayos clínicos. Esto ya se venía haciendo, al menos desde principios del siglo xxi de una u otra forma (Osorio-de-Castro et al, 2015); todo ello con el propósito de hacer los exámenes de medicamentos y dispositivos más rápidos, cortos, baratos y totalmente computarizados. 14…”

Section: Las Crisis De La Medicina Capitalista Y Su Soporte Externounclassified

Los microbios interpelan a las terapias

Foladori¹

2020

ECD

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El covid-19 ha sido la causa inmediata de la más profunda crisis de la sociedad moderna. Este artículo trata de un aspecto de esta crisis: el papel de la medicina capitalista hegemónica. El enfoque no es técnico sino social; no se refiere a la eficacia del diagnóstico o sus medicamentos, sino a la trayectoria teórica y metodológica de largo alcance. El objetivo es llamar la atención sobre cómo la medicina capitalista hegemónica ha roto radicalmente con las tradiciones médicas precapitalistas, sin considerar oportunidades en ciencia y tecnología que podrían resultar más eficientes para atender la salud de la población, pero desechadas por seleccionar un camino más rentable para la industria farmacéutica.

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Section: Las Crisis De La Medicina Capitalista Y Su Soporte Externounclassified

Los microbios interpelan a las terapias

Foladori¹

2020

ECD

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“…In 2013, the rules and regulations governing the registration 40 of medicines and expanded access and compassionate use of drugs 41 were relaxed, shortening the time it takes for a product to access the Brazilian market. This is an international trend resulting from pressure for innovation and funding 42 , leading to an unprecedented growth in health litigation and jeopardizing the public provision of medicines. In this respect, in 2016, spending on the provision of medicines across the three levels of care of the SUS amounted to R$13 billion, while spending on medicines provided as a result of judicial decisions was R$8 billion 43 .…”

Section: Essential Medicines -Efficacy Cost-effectiveness Quality mentioning

confidence: 99%

Assistência Farmacêutica nos 30 anos do SUS na perspectiva da integralidade

Bermudez

Esher

Osório-de-Castro

et al. 2018

Ciênc. saúde coletiva

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This article examines pharmaceutical services and access to essential medicines in Brazil during the 30 years since the advent of Brazil's Unified Health System from a comprehensiveness perspective. The following topics are addressed: the "realignment" of pharmaceutical services; human resources in pharmaceutical services; the essential medicines concept; the rational use of medicines; technological advances and drug manufacturing; and ethical regulation. With a strong regulatory focus and a structural framework centered on the National Medicines Policy, the past three decades represent a mixture of progress and setbacks, considering the national complexities of the healthcare system and the political, economic and social changes that have influenced policy and access to medicines, which is a key concern even in the world's richest countries, as the forums of discussion on global health have demonstrated. We show that major steps forward have been taken, highlighting that the recent fiscal austerity measures imposed by the government threaten to seriously undermine social progress.

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“…O marco regulatório dos medicamentos sofreu mudança importante, no mundo, após 2012. O desenvolvimento de medicamentos biológicos, especialmente para doenças raras e graves, tem levado à flexibilização das exigências regulatórias 11 . Torna-se cada vez mais necessário gerar informações de segurança após a comercialização para corroborar o acerto da decisão de registro precoce 12 .…”

Section: Introductionunclassified

COVID-19 e os desafios para a regulação de medicamentos em tempos de pandemia

Pepe

Novaes

Osório-de-Castro

2021

Ciênc. saúde coletiva

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Resumo A pandemia de SARS-CoV-2 trouxe desafios relacionados à prevenção, proteção e cuidado. Estratégias de enfrentamento, como distanciamento social, medidas de proteção individual da população e trabalhadores, ampliação dos leitos de terapia intensiva, disponibilização de recursos humanos e equipamentos são ações necessárias. Não há, ainda, medicamentos específicos com eficácia e segurança que justifiquem sua utilização. O desafio imposto ao marco regulatório de medicamentos volta-se para o acesso tempestivo a medicamentos capazes de modificar o curso da doença e conduzir a melhores desfechos no tratamento, com segurança sanitária. Cabe às agências reguladoras a proteção da saúde com a atribuição de avaliar os reais benefícios e malefícios dos medicamentos nestas condições especificas. O artigo apresenta as ações das agências reguladoras e discute os desafios na implementação da política regulatória de medicamentos frente às exigências impostas pela pandemia de COVID-19. São abordadas, especialmente, estratégias de desenvolvimento de fármacos e estratégias regulatórias sobre a indicação de uso off label, do uso emergencial de medicamentos e das alternativas de uso extendido/compassivo, bem como da realização de ensaios clínicos e da avaliação da segurança e monitoramento de eventos adversos.

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The 21st Century Cures Act: can the regulatory framework survive the “cures”?

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Los microbios interpelan a las terapias

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