COVID-19 e os desafios para a regulação de medicamentos em tempos de pandemia

Pepe, Vera Lúcia Edais; Novaes, Hillegonda Maria Dutilh; Osório-de-Castro, Claudia Garcia Serpa

doi:10.1590/1413-812320212610.11472021

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“…Assim, em virtude da inexistência de tratamento antiviral específico, alguns fármacos com atuação antiviral demonstrada em outras condições clínicas, foram incluídos em estudos clínicos e observacionais. A maior parte já foi introduzida no mercado para outras indicações, razão pela qual são denominados 'reposicionados': cloroquina/hidroxicloroquina, azitromicina, nitazoxanida, ivermectina, lopinavir-ritonavir, olsetamivir, darunavir, remdesivir (Pepe et al, 2021). Os medicamentos supracitados não passaram por etapas de teste (com foco para o novo coronavírus) quando começaram a ser "defendidos" por líderes mundiais e grupos políticos.…”

Section: Discussionunclassified

A importância da assistência farmacêutica aos pacientes usuários de medicamentos para Covid-19: uma revisão integrativa

Marquez

Reis

Moraes

2022

RSD

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Introdução: Atualmente, nenhum medicamento ainda se mostrou eficaz para seu tratamento da Covid-19, e ainda que não existam dados de ensaios clínicos que apoiem qualquer tratamento profilático, além das vacinas, outros medicamentos off-label estão sendo empregados. Neste escopo, insere-se a assistência farmacêutica, compreendida como um conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde, tanto individual como coletiva. Objetivo: Apresentar uma revisão integrativa acerca da eficiência na assistência farmacêutica em relação aos potenciais riscos do uso indiscriminados de medicamentos na pandemia de Covid-19. Materiais e métodos: A coleta de dados ocorreu entre os anos de 2017 a 2022, através dos bancos de dados: Scientific Electronic Library Online (SCIELO), Google Acadêmico, e LILACS - Bireme (Literatura Latino-Americana e do Caribe em Ciências da Saúde). Resultados: Através da busca realizada a partir das bases de dados descritas foram encontrados um total de 11 artigos a partir dos descritores e critérios de busca aplicados a pesquisa. Discussão: O farmacêutico é um promotor de saúde, orienta o paciente quanto ao uso racional de medicamentos nesse tempo de pandemia de Covid-19. Cabe a esse profissional têm o dever de acompanhar a triagem de pacientes, acalmar e orientar, com a finalidade de evitar lotação do sistema de saúde. Conclusão: Apresentamos uma análise para que seja usada em futuros estudos a respeito do tema, dado que cabe ao farmacêutico, o último elo entre a medicação e o paciente, orientar e prevenir sobre a automedicação na Covid-19.

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Section: Discussionunclassified

A importância da assistência farmacêutica aos pacientes usuários de medicamentos para Covid-19: uma revisão integrativa

Marquez

Reis

Moraes

2022

RSD

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“…Medicine regulatory agencies play a crucial role in ensuring the safety, quality, and efficacy of medicines. During the COVID-19 pandemic, regulatory authorities were faced with challenges in adapting their processes and policies to cater for the urgent public health demand for COVID-19related medical products while maintaining regulatory standards 3 .…”

Section: Introductionmentioning

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Covid-19 Pandemic and Medicines Regulation in Ghana: Overview and Perspectives of Regulators

Darko,

Boateng

2023

MRAJ

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Background: The novel coronavirus SARS-CoV-2 pandemic, impacted health systems around the world resulting in a surge in demand for medicines and therapeutic interventions to combat the pandemic. Medicine regulatory agencies played a crucial role in ensuring the safety, quality, and efficacy of medicines. Regulatory agencies streamlined regulatory processes and made them flexible to tackle the urgent need for COVID-19 interventions. The COVID-19 pandemic prompted regulatory agencies on the importance of global regulatory collaboration and harmonization. Following the pandemic, regulatory agencies continually aim to ensure global alignment in regulatory standards, facilitate data sharing, and streamline regulatory processes to optimize their activities and preparedness for future emergencies. Objective: The objective of this study was to have an overview of medicines regulation following the emergence of the COVID-19 pandemic and regulator’s perspective on the associated regulatory adaptations. Method: The study was conducted through qualitative open-ended interviews. It was carried out within the head office of the Ghana Food and Drugs Authority; the sole regulator of medicines in the country. Interviews were audio-recorded with the consent of participants and transcribed for analysis. After transcription data was categorized into themes and analyzed using a generic thematic analysis method. Results: Ghana's medicines regulatory system, governed by the Food and Drugs Authority (FDA) developed a system which encompassed pre-market approval, post-market surveillance, pharmacovigilance activities, and approval of clinical trials, aimed at safeguarding public health. To address the urgent need for COVID-19 treatments and vaccines, regulators worldwide, including Ghana, implemented emergency use authorization (EUA) processes, demonstrated regulatory flexibility by adopting alternative assessment approaches and streamlining processes without compromising safety and quality standards. The Food and Drugs Authority along with other stakeholders and opinion leaders played a crucial role in disseminating accurate information and debunking myths and misconceptions about the pandemic to empower citizens with accurate information, dispel misinformation, and promote adherence to preventive measures. Conclusion: The importance of resourcefulness and the adoption of sustainable practices, working smarter, saving resources, embracing virtual trainings, and introducing dynamic assessment practices have been highlighted to have reshaped activities of the Authority. These lessons can serve as valuable guides in building a more efficient, collaborative, and environmentally conscious future as we continue to navigate the post pandemic world.

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“…Em 22 maio de 2020, o Conselho Nacional de Saúde (CNS) publicou a Recomendação nº 042 (5), a qual preconizava a suspensão imediata das orientações do Ministério da Saúde (MS) para manuseio medicamentoso precoce de pacientes com diagnóstico da COVID-19, como ação de enfrentamento relacionada à pandemia do novo coronavírus. Os alicerces da Recomendação nº 042 (5) foram os estudos científicos que vinham sendo publicados simultaneamente em diversos periódicos conceituados no meio científico e que demonstravam resultados pouco ou nada efetivos dos medicamentos, incluídos a cloroquina (CLQ), hidroxicloroquina, ivermectina e azitromicina (6,7,8,9,10).…”

Section: Introductionunclassified

As implicações bioéticas da Comissão Parlamentar de Inquérito da Pandemia: o caso Prevent Senior

Lescura

Xavier

Chagas

et al. 2022

Cad. Ibero Am. Direito Sanit.

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Objetivo: discutir os desdobramentos bioéticos, ocasionados pela atuação da operadora de saúde Prevent Senior, na Comissão Parlamentar de Inquérito da Pandemia (CPI da Pandemia). Metodologia: trata-se de uma análise documental, utilizando o relatório final produzido pela CPI da Pandemia, juntamente com a revisão da abordagem bioética principialista elucidada por Tom L. Beauchamp e James F. Childress. Resultados: a pesquisa apontou que, se os fatos descritos no relatório da CPI forem confirmados após o devido processo legal, princípios bioéticos não foram observados, bem como diplomas legais infringidos. Conclusão: diante do cenário pandêmico, os preceitos bioéticos são instrumentos imprescindíveis para o enfrentamento digno e justo das adversidades em saúde. Submetido em: 14/03/22 | Aprovado em: 20/06/22

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COVID-19 e os desafios para a regulação de medicamentos em tempos de pandemia

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A importância da assistência farmacêutica aos pacientes usuários de medicamentos para Covid-19: uma revisão integrativa

A importância da assistência farmacêutica aos pacientes usuários de medicamentos para Covid-19: uma revisão integrativa

Covid-19 Pandemic and Medicines Regulation in Ghana: Overview and Perspectives of Regulators

As implicações bioéticas da Comissão Parlamentar de Inquérito da Pandemia: o caso Prevent Senior

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