Lei no 13.269/2016: a comoção da sociedade vence o método científico!

O fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa pelo poder público por força de decisão judicial após o julgamento do Tema 500 pelo Supremo Tribunal Federal

“…A utilização de terapêutica experimental é permitida quando aceita pelos órgãos competentes e com o consentimento do http://dx.doi.org/10.17566/ciads.v8i4.564 paciente ou de seu representante legal, adequadamente esclarecidos da situação e das possíveis consequências. (7) O conjunto legislativo confirma que a introdução de medicamentos sem registro, em território nacional, à revelia dos controles sanitários tecnicamente instituídos, repercute de modo negativo na execução de políticas públicas de saúde, visto que retira da Anvisa a função reguladora, além de implicar em um gasto não planejado ao Estado (9).…”

“…Todas essas decisões são sempre motivadas pelo paradigma científico. Não se pode perder de vista que a eficiência desses instrumentos de controle é que será capaz de propiciar medicamentos de qualidade disponíveis para o consumo da população (9). Delduque e Lyra (10), em artigo sobre o ato administrativo de concessão de registro de medicamentos pela Anvisa, também destacam a complexidade do processo de registro de medicamentos:…”

“…A certeza de um provimento final favorável acarretou o aumento da judicialização também das medicações sem registro na agência reguladora, fato que pode ser entendido como mais danoso para o Poder Público comparado aos pleitos por medicamentos apenas não padronizados em protocolos clínicos do SUS, porquanto ocasiona uma desorganização no sistema regulatório de saúde, pois desloca para fora da órbita de alcance do ordenamento sanitário vigente a vigilância sobre a substância (9). Em adição, as decisões judiciais determinavam o fornecimento de medicações carentes de registro em prazos exíguos, de cumprimento impossível pela Administração, considerado o longo e burocrático trâmite para desembaraço aduaneiro (12).…”

Lei da fosfoetanolamina sintética no Brasil

“…Os legisladores consideram como um problema de relevância pública o uso da fosfoetanolamina sintética (11). Foi diante desse contexto que o Congresso Nacional aprovou e o Presidente da República sancionou a Lei nº 13.269, de 13 de abril de 2016, que autorizou o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna, mesmo sem as devidas pesquisas e a liberação da Agência Reguladora.…”

Phosphoethanolamine: anticancer pill bandwagon effect

“…Alves et al 1 commented that a "clamor by society" took precedence over the scientific evidence in the approval of Law 13,269/2016 that authorizes the production, prescription and dispensing of synthetic phosphoethanolamie ("phospho") pills to cancer patients. As emphasized by the authors, no clinical trial supports the alleged anticancer efficacy of the "phospho" pill.…”