Èññëåäîâàíèå ñòðîåíèÿ õèìè÷åñêèõ ñîåäèíåíèé, ìåòîäû àíàëèçà è êîíòðîëü ïðîèçâîäñòâà Êîëëåêòèâ àâòîðîâ, 2016 Â. À. Ìåðêóëîâ, Å. È. Ñàêàíÿí, Ð. À. Âîëêîâà, Â. È. Êëèìîâ, Ò. Á. Øåìåðÿíêèíà, Â. À. ßøêèð ÔÀÐÌÀÊÎÏÅÉÍÛÅ ÑÒÀÍÄÀÐÒÍÛÅ ÎÁÐÀÇÖÛ È ÏÐÀÊÒÈÊÀ ÈÕ ÏÐÈÌÅÍÅÍÈß Â ÎÒÅ×ÅÑÒÂÅÍÍÎÉ ÑÈÑÒÅÌÅ ÑÒÀÍÄÀÐÒÈÇÀÖÈÈ ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÍÛÕ ÑÐÅÄÑÒ ÔÃÁÓ "Íàó÷íûé öåíòð ýêñïåðòèçû ñðåäñòâ ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ" Ìèíèñòåðñòâà çäðàâîîõðàíåíèÿ Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè, Ðîññèÿ, 127051, Ìîñêâà, Ïåòðîâñêèé áóëüâàð, ä. 8, ñòð. 2. Îäíèì èç êëþ÷åâûõ ýëåìåíòîâ ñèñòåìû ñòàíäàðòèçàöèè ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ ÿâëÿþòñÿ ñòàíäàðòíûå îáðàçöû.  ôàðìàêîïåéíîì àíàëèçå Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè, à òàêaeå ñòðàí áëèaeíåãî è äàëüíåãî çàðóáåaeüÿ ïðèìåíåíèå ñòàíäàðòíûõ îáðàçöîâ ðåãëàìåíòèðóåòñÿ ñîîòâåòñòâóþùèìè íîðìàòèâíûìè äîêóìåíòàìè è ìîíîãðàôèÿìè ôàðìàêîïåé. Ñóùåñòâóþò ðàçëè÷íûå êëàññèôèêàöèè ñòàíäàðòíûõ îáðàçöîâ è, â çàâèñèìîñòè îò íàçíà÷åíèÿ, ïðîãðàììû èõ àòòåñòàöèè. Ñòàíäàðòíûå îáðàçöû, èñïîëüçóåìûå â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè ôàðìàêîïåéíîé ñòàòüè èëè ìîíîãðàôèè ìåaeäóíàðîäíîé, ðåãèîíàëüíîé èëè íàöèîíàëüíîé ôàðìàêîïåè, êàê ïðàâèëî, íàçûâàþòñÿ ôàðìàêîïåéíûìè ñòàíäàðòíûìè îáðàçöàìè. Êëþ÷åâûå ñëîâà: ñòàíäàðòèçàöèÿ; îöåíêà êà÷åñòâà; ñòàíäàðòíûé îáðàçåö; ôàðìàêîïåéíûé ñòàíäàðòíûé îáðàçåö. Ïîñòóïèëà 07.04.16Reference samples belong to key elements of the system of drug standardization. In pharmacopoeial analysis established in the Russian Federation and many other countries, the use of reference samples is the subject of terms determined by normative documentation and pharmacopoeial monographs. There are various classifications of pharmacopoeial reference samples and, depending on their purpose, the corresponding certification programs.
Основываясь на рекомендациях ВОЗ и разработанных принципах стандартизации эритропоэтинов, в качестве материала для кандидата в стандартный образец выбрана одна из фармацевтических субстанций эпоэтина альфа, внесенных в Государственный реестр лекарственных средств. По результатам контроля производителя выбранная фармацевтическая субстанция соответствовала требованиям нормативной документации, дополнительный контроль подлинности методом капиллярного зонного электрофореза показал присутствие 8 изоформ, что соответствует требованиям Европейской фармакопеи. Разработаны условия получения отраслевого стандартного образца в лиофилизированной форме. Аттестацию отраслевого стандартного образца провели в межлабораторных исследованиях, значение аттестованной характеристики — специфической активности — составило 2400 ME в 1 ампуле, доверительный интервал от 94,5 до 105,8 %. Изучение стабильности разработанного отраслевого стандартного образца позволило установить срок годности 5 лет при температуре хранения –20 °C с возможностью его продления по результатам мониторинга стабильности.
scite is a Brooklyn-based organization that helps researchers better discover and understand research articles through Smart Citations–citations that display the context of the citation and describe whether the article provides supporting or contrasting evidence. scite is used by students and researchers from around the world and is funded in part by the National Science Foundation and the National Institute on Drug Abuse of the National Institutes of Health.
hi@scite.ai
10624 S. Eastern Ave., Ste. A-614
Henderson, NV 89052, USA
Copyright © 2024 scite LLC. All rights reserved.
Made with 💙 for researchers
Part of the Research Solutions Family.