Рассмотрена одна из возможных причин возникновения ложноотрицательных результатов при определении бактериальных эндотоксинов в модельном опыте (положительный контроль) за счёт агрегации и адсорбции эндотоксина. Предложено решение по устранению мешающего фактора на примере лекарственного препарата «Каспофунгин» с использованием кинетических методов и диспергирующего растворителя.
Основываясь на рекомендациях ВОЗ и разработанных принципах стандартизации эритропоэтинов, в качестве материала для кандидата в стандартный образец выбрана одна из фармацевтических субстанций эпоэтина альфа, внесенных в Государственный реестр лекарственных средств. По результатам контроля производителя выбранная фармацевтическая субстанция соответствовала требованиям нормативной документации, дополнительный контроль подлинности методом капиллярного зонного электрофореза показал присутствие 8 изоформ, что соответствует требованиям Европейской фармакопеи. Разработаны условия получения отраслевого стандартного образца в лиофилизированной форме. Аттестацию отраслевого стандартного образца провели в межлабораторных исследованиях, значение аттестованной характеристики — специфической активности — составило 2400 ME в 1 ампуле, доверительный интервал от 94,5 до 105,8 %. Изучение стабильности разработанного отраслевого стандартного образца позволило установить срок годности 5 лет при температуре хранения –20 °C с возможностью его продления по результатам мониторинга стабильности.
scite is a Brooklyn-based organization that helps researchers better discover and understand research articles through Smart Citations–citations that display the context of the citation and describe whether the article provides supporting or contrasting evidence. scite is used by students and researchers from around the world and is funded in part by the National Science Foundation and the National Institute on Drug Abuse of the National Institutes of Health.