Safeguarding of the social right to pharmaceutical assistance in the state of São Paulo, Brazil RESUMO OBJETIVO: Analisar como o Poder Judiciário vem garantindo o direito social à assistência farmacêutica e qual a relação do sistema jurídico e político na garantia a esse direito. MÉTODOS:Foram analisados os processos judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Estado de São Paulo, de 1997 a 2004. Utilizou-se o Discurso do Sujeito Coletivo para identificar os discursos dos atores que compõem os processos judiciais. RESULTADOS:Os discursos dos juízes subsidiaram a condenação do Estado em 96,4% dos casos analisados. O Estado foi condenado a fornecer o medicamento nos exatos moldes do pedido do autor, inclusive quando o medicamento não possuía registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (9,6% dos casos analisados). Observou-se que 100% dos processos estudados foram propostos por autores individuais; em 77,4% o autor requer o fornecimento de medicamento específico de determinado laboratório farmacêutico e; em 93,5% dos casos, o medicamentos são concedidos judicialmente ao autor em caráter de urgência, por meio de medida liminar. CONCLUSÕES:O Poder Judiciário, ao proferir suas decisões, não toma conhecimento dos elementos constantes na política pública de medicamentos, editada conforme o direito para dar concretude ao direito social à assistência farmacêutica. E assim, vem prejudicando a tomada de decisões coletivas pelo sistema político nesse âmbito, sobrepondo as necessidades individuais dos autores dos processos às necessidades coletivas. RESULTS:In 96.4% of the cases analyzed, judges' discourse sentenced the State. In

RESUmO O direito à saúde no Brasil foi reconhecido tendo como princípios constitucionais basilares a universalidade e a integralidade. Estes princípios geram desafios na efetivação da saúde como direito, em especial após a vigência da Lei 12.401/2011 que redefiniu a abrangência da integralidade, reorientando de que forma serviços e produtos serão incorporados e oferecidos universalmente no sistema público de saúde. Este artigo analisa, a partir da atual configuração jurídica, como a Comissão Nacional de Incorporação Tecnológica promove a incorporação de novas tecnologias ao Sistema Único de Saúde e a política de medicamentos para os pacientes portadores de doenças raras. Foram realizados estudos de caráter exploratório, por meio de levantamentos bibliográficos, documental legal e institucional, em sites e acervos acadêmicos, inclusive internacionais, sobre os temas: doenças raras, medicamentos órfãos, integralidade e universalidade no SUS. Os resultados mostram que, no Brasil, os princípios da universalidade e da integralidade apresentam dificuldades de efetivação, quando confrontados com os processos formais de incorporação de novas tecnologias ao sistema público de saúde. Embora a Lei nº 12.401 tenha trazido avanços para a melhoria da eficácia e racionalidade do SUS, sempre haverá exceção a exigir dos poderes Executivo, Legislativo e Judiciário medidas para garantir a universalidade do direito à saúde. A judicialização da saúde, nesse sentido, é e sempre será uma importante via de acesso a serviços e produtos que não estão incorporados ao sistema público de saúde para quem apresente necessidades diferenciadas.

Taking off from a definition and comprehension of concepts related to medication, rare diseases and ethics, as well as the interface of these concepts in the core of reflection on sanitary law, the details and exceptionalities of the orphan drugs, designed to treat rare diseases, defined by domestic and international epidemiological standards as those that proportionally affect few individuals. Below, we examine the international debate concerning the supply of medication post-study, to conclude by evoking the required ethical commitment. Keywords: Ethics, research. Rare diseases-Orphan drug production. Drugs from the specialized component of pharmaceutical care. Resumo Fornecimento do medicamento pós-estudo em caso de doenças raras: conflito éticoPartindo da definição e compreensão dos conceitos relacionados ao medicamento, às doenças raras e à éti-ca, bem como à interface entre esses conceitos no bojo da reflexão do direito sanitário, são detalhadas e discutidas as excepcionalidades das drogas, destinadas a tratar doenças raras, definidas por padrões epidemiológicos nacionais e internacionais, como aquelas que afetam poucos indivíduos, proporcionalmente. Em seguida, examina-se o debate internacional acerca do fornecimento de medicamento pós-estudo, para concluir com a evocação do necessário compromisso ético. Palavras-chave: Ética em pesquisa. Doenças raras-Produção de droga sem interesse comercial. Medicamentos do componente especializado da assistência farmacêutica. ResumenProvisión del medicamento post-estudio en el caso de enfermedades raras: conflicto ético Partiendo de la definición y la comprensión de los conceptos relacionados al medicamento, a las enfermedades raras y a la ética, así como a la interfaz entre estos conceptos en el nudo de la reflexión del Derecho Sanitario, son detalladas y discutidas las excepcionalidades de las drogas, destinadas a tratar enfermedades raras, definidas por patrones epidemiológicos nacionales e internacionales como aquellas que afectan a pocos individuos, proporcionalmente. Posteriormente, se examina el debate internacional a propósito de la provisión de medicamentos post-estudio, para concluir con la evocación del requerido compromiso ético. Palabras-clave: Ethics, research. Rare diseases-Orphan drug production. Drugs from the specialized component of pharmaceutical care.Livre-docente sdallari@usp.br -Universidade de São Paulo, São Paulo/SP, Brasil.

Controle social no SUS: discurso, ação e reaçãoSocial control in the Brazilian Unified Health System (SUS): discourse, action and reaction

DALLARI, S. G. O direito à saúde. Rev. Saúde públ., S. Paulo, 22:57-63, 1988. RESUMO:No fim do século XX a simples declaração de direitos não satisfaz ao povo. Busca-se delimitá-los determinando seu conteúdo, para se construírem estruturas que possam garantir o direito declarado. Nessa linha analisou-se a conceituação de saúde e de direito à saúde para procurar na organização do Brasil, Estado federal e capitalista, meios para garantir o direito à saúde. A municipalização das ações de saúde somada à necessidade de aprovação legislativa do Plano de Saúde e à organização judiciária local foram considerados elementos importantes para a efetivação do direito à saúde. A experiência contemporânea favorece a confirmação da teoria das necessidades de Maslow 9 uma vez que, dada a predominância numérica de indivíduos pertencentes ao grupo social que mal consegue assegurar sua conservação vital, as reivindicações constitucionais por direitos humanos concentram-se naqueles direitos derivados diretamente da organização econômico-social. Trata-se de direitos complexos, cuja definição de seus conteúdos demanda elaboração social e, por isso mesmo, tempo. UNITERMOS:É inegável que o homem sempre teve necessidade de abrigo ou de saúde, por exemplo, mas a expressão delas tem variado conforme a consciência individual derivada da organização social historicamente dominante. Assim, a Tábua VI da Lei das XII Tábuas romanas protege expressamente o direito à habitação, ainda nos anos 290 d.C., e a Constituição dos Estados Unidos da América, de 1787, não contém uma só linha sobre o assunto. E o código de Hamurabi, legislação babilônica de 2.000 anos a.C., preocupa-se com a função social da propriedade da terra, tema que os constituintes franceses de 1791 sequer abordaram**.A sociedade brasileira, especialmente durante a década originada em 1980, tem adquirido a consciência de seu direito à saúde. Tanto aqueles milhões de pessoas ainda completamente à margem do mercado consumidor, quanto as elites econômico-sociais têm reivindicado a garantia do direito à saúde. Ninguém tem dúvida de que o artigo 25 da Declaração Universal dos Direitos do Homem, da Organização das Nações Unidas, assinada pelo Brasil, quando enumera a saúde como uma das condições necessárias à vida digna, está reconhecendo o direito humano fundamental à saúde. Também os profissionais ligados à área da saúde vêm exigindo do governo brasileiro a proteção, promoção e recuperação da saúde como garantia do direito essencial do povo***. Todavia para que tal direito seja realmente garantido é necessário que se compreenda

A partir de metodologia qualitativa, utilizando-se de técnica interativa (entrevista aberta, em profundidade), o presente estudo discute o conceito de direito à saúde, bem como as formas possíveis de reivindicá-lo, através da ótica de alguns dos membros efetivos do Conselho Municipal de Saúde do Município de São Paulo, gestão 1993-1996. Este trabalho permitiu também interpretar questões relacionadas à "advocacia em saúde", que vem a se constituir, num futuro, numa instância de apoio e assessoria a grupos que trabalham pela melhoria da saúde coletiva da população.

There has been little, if any, discussion of the issue as of now b. There has been discussion among researchers, but little discussion among policy makers c. There has been discussion among both researchers and policy makers d. I am not sure -or other answer 1.1 In Australia, genomic research would require ethics approval like any other human research. DTP research would also attract the general requirements for approving human research, including minimizing risk and ensuring consent (Chapter 2.1-2.3 National Statement). In addition, there are specific requirements for Genomic Research in the National Statement in Chapter 3.3. Any proposed DTP genomic research would need to comply with the specific requirements of Chapter 3.3 to be satisfactorily addressed for ethical approval. 1.2 The National Health and Medical Research Council has the issue of Direct to Customer Genetic Testing under consideration and has published three relevant information documents. 1 1.3 The Commonwealth Australia Government, Department of Health has issued guidance for the Provision of Direct-to-Consumer Genetic Tests: Guiding Principles for Providers. 2 The Australian Genomics Health Alliance (AGHA) published a news page on Understanding Direct-to-Consumer Genetic Testing, with information on clinical-grade testing. 3 2. Assume that a researcher in your country wants to conduct DTP genomic research with participants in your country and that such research is subject to IRB/REC review. Please describe the conditions for IRB/ REC approval, if it could be approved at all.

A inclusão da saúde pública na ordem do dia dos movimentos sociais, em especial a resistência ao processo de globalização, coincide com um impasse na evolução da liberalização do comércio mundial, diante da inexistência de consenso entre os Estados sobre a questão agrícola. O princípio da precaução surge nessa complexa equação como obstáculo ao livre-comércio ou pode ser interpretado como forma de mascarar o protecionismo que caracteriza os Estados desenvolvidos.