Recebido em 14/5/09; aceito em 7/7/09; publicado na web em 8/1/10This work aimed the development and validation of a new dissolution test for ornidazole coated tablets. The dissolution conditions were determined after testing Sink conditions, dissolution medium, apparatus, stirring speed, 24 h stability and medium filtration influence. The best conditions were paddle at a stirring speed of 75 rpm and 900 mL of 0.1 M HCl. A new HPLC quantification method was developed and validated. The dissolution test and quantification method showed to be adequate for their purposes and could be applied for quality control of ornidazole coated tablets, since there is no official monograph.
O efavirenz é uma das mais recentes classes de agentes antiretrovirais aplicados no tratamento de infecções por HIV. Está entre os medicamentos de primeira escolha no tratamento da AIDS. Como o efavirenz possui característica hidrofóbica, baixa densidade e oferece grande resistência ao escoamento, a escolha de uma formulação adequada deste fármaco é essencial no desenvolvimento dos comprimidos e para garantir melhor disponibilização no trato gastrointestinal, de forma a alcançar a biodisponibilidade e o efeito terapêutico desejados. Neste trabalho, apresentamos, de forma lógica, o desenvolvimento tecnológico de comprimidos revestidos de efavirenz, levando em consideração suas características físicas e físico-químicas. Os núcleos (comprimidos) de efavirenz foram obtidos utilizando-se a técnica de granulação por via úmida. No revestimento por película utilizou-se Opadry ® Y-1-7000 em sistema aquoso. Os parâmetros adotados para avaliação física dos comprimidos seguiram as especificações farmacopéicas oficiais e a determinação quantitativa foi realizada mediante método analítico desenvolvido e validado. Unitermos • Efavirenz • Anti-retroviral • Comprimidos revestidos • Desenvolvimento • tecnológico INTRODUÇÃOA via oral é, sem dúvida, a mais utilizada na administração de medicamentos. Embora seja a mais aceita pelos pacientes, nem sempre é a mais adequada à administração de fármacos, já que fármacos pouco solúveis ou incluídos em formas farmacêuticas mal elaboradas podem não ser completamente absorvidos. Em circunstâncias normais, pode-se esperar que o fármaco permaneça no estômago por 2 a 4 horas (tempo de esvaziamento gástrico) e no intestino delgado durante 4 a 10 horas. Desta forma, no desenvolvimento de uma nova formulação, deve-se dar atenção a fatores capazes de retardar ou acelerar o processo de disponibilização do fármaco no trato gastrointestinal, dentre os quais os relacionados com a formulação: tamanho da partícula, tempo de desintegração, dissolução, presença de excipientes hidrofóbicos e/ou hidrofílicos, propri-*Correspondência:
Unitermos: Robusterina® , fi toterápico, validação, alcalóides, doseamento.ABSTRACT: "Development and validation of a method for the quantifi cation of total alkaloids as berberine in an herbal medicine containing Berberis vulgaris L.". Robusterina ® is a herbal medicine, with effectiveness in the treatment of menstrual cycle disfunctions. Its composition includes Berberis vulgaris L., with sedative and antispasmodic action; Gossypium herbaceum L., with emmenagogue, hemostatic and ocitocic action; Viburnum opulus L., with antispasmodic action for the treatment of menstrual colics. In accordance with Resolution RDC N° 48, of 16 of March of 2004 (ANVISA, Brazil) the product meets the defi nition of "Fitoterápico" (phytotherapeutic agent). The presence of alkaloids in Berberis vulgaris and the absence of analytical methodologies for quantifi cation of the product, stimulated us to develop and validate a method in accordance with Resolution RE N° 899, of 29 of May of 2003. Such methodology is based on the determination of alkaloids using a spectrophotometric method, with Dragendorff as a precipitating reagent, and using berberine sulphate, as a standard. The calibration curve was determined with six concentrations ranging between 40 and 200 μg/mL. The equation of the calibration curve is y = 0.0038x + 0.0092 with R 2 of 0.9996. The parameters robustness, precision, specifi city, limit of detection and quantifi cation and accuracy have been evaluated using 95% confi dence interval (test t of Student, ANOVA). Keywords: Robusterina® , herbal medicine, validation, alkaloids, quantifi cation. INTRODUÇÃOA Robusterina ® é um medicamento (solução oral) de origem exclusivamente vegetal. Encontra-se no mercado nacional desde 1932, sendo utilizada no tratamento das disfunções e regulação do ciclo menstrual e, por estimular a contração uterina, seu uso é contraindicado no período gestacional. A dose média diária é de uma colher de sopa (15 mL) 3 vezes ao dia. O tratamento deve ser suspenso quando houver normalização do ciclo menstrual, ou no caso de gravidez. Apresenta-se em sua constituição três plantas: Berberis vulgaris, Gossypium herbaceum e Viburnum opulus.Para o estudo, foi dada ênfase a Berberis vulgaris, pois é a única planta que apresenta na sua constituição alcalóides, para a qual foi desenvolvida 358 Desenvolvimento e validação de metodologia para quantifi cação de alcalóides totais como berberina em fi toterápico contendo Berberis vulgaris L.
Mebendazole is an important medicine used to treat helminth infections. These infections affect more than two billion people worldwide. The LAFEPE ® (Recife-PE, Brazil) produces the drug mebendazole oral suspension that contains the preservatives methylparaben and propylparaben in its formulation. Drugs that have antimicrobial properties due to preservatives must undergo neutralization of these compounds to allow microbial count testing according to recommendations by the official compendia. In order to obtain a validated method for microbial counting and to ensure its safety and reliability within the pharmaceutical industry, validation of preservative neutralization and of the method for microbial counting was performed according to the USP 30 and PDA Technical Report No. 33. The method used ATCC Gram positive and Gram negative microorganisms, yeasts, most and culture media Tryptic Soy Agar and Sabouraud dextrose agar. The neutralizers were polysorbate 80 and lecithin. Recovery levels of over 70% of the microorganisms used in the test indicated the neutralization of antimicrobial activity and proved the absence of toxicity of neutralizers. The microbial counting method validated proved accurate, precise, robust and linear and can be safely used in routine operations.Uniterms: Mebendazole/oral suspension. Microbial count.O mebendazol é um importante medicamento utilizado no tratamento de infecções por helmintos. Essas infecções afetam mais de dois bilhões de pessoas em todo o mundo. O LAFEPE (Recife-PE, Brasil) produz o medicamento mebendazol suspensão oral, que possui em sua formulação os conservantes metilparabeno e propilparabeno. Em medicamentos que possuem propriedades antimicrobianas em decorrência dos conservantes faz-se necessária a neutralização da ação desses compostos para a realização do teste de contagem microbiana segundo preconizado pelos compêndios oficiais. A fim de obter um método de contagem microbiana validado e que garanta sua segurança e reprodutibilidade dentro da indústria farmacêutica foi realizada a validação da neutralização dos antimicrobianos e validação do método de contagem microbiana de acordo com a USP 30 e PDA-Technical Report N° 33. O método desenvolvido utilizou microrganismos ATCC Gram positivos, Gram negativos, leveduras e fungos e meios de cultura Tryptic Soy Agar e Sabouraud-dextrose Agar. Os neutralizantes foram polissorbato 80 e lecitina de soja . Níveis de recuperação superiores a 70% dos microrganismos utilizados no ensaio indicaram neutralização da atividade antimicrobiana e comprovou a ausência de toxicidade dos neutralizantes. O método de contagem microbiana validado revelou-se exato, preciso, robusto e linear podendo ser utilizado com segurança na rotina operacional.Unitermos: Mebendazol/suspensão oral. Contagem microbiana.
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