Chagas disease affects over six million people, but less than 1% are diagnosed and treated. Complicated diagnostic processes are a major barrier. Colombia's previous diagnostic algorithm, using inhouse tests, was difficult to scale up, creating significant access barriers for patients. A new algorithm using commercially manufactured immunoassays would potentially improve access, but these tests' performance in Colombian patients with Chagas disease is not well known. Methods: We assessed seven commercially available assays. Samples (n = 501), 93.8% originating from Colombia, were characterized as positive or negative based on standard procedure at the National Reference Laboratory. Performance characteristics were calculated for individual assays and hypothetical test pairings, then compared to the existing algorithm. Results: Five of seven assays exhibited sensitivity >98% while six showed specificity >97%. A total antigen ELISA paired with a recombinant assay provided similar performance to the current diagnostic process. Six of six assays tested proved capable of detecting different Trypanosoma cruzi genetic lineages. Conclusions: The study indicated that several commercial assays accurately detect T. cruzi infection in Colombian patients. A simplified testing process with two commercial assays could perform comparably to the previous process, reducing cost and accessibility barriers and facilitating national scale-up.
Introducción. Para el fortalecimiento de la calidad del diagnóstico de malaria en Colombia, sedesarrollan los Programas de Evaluación del Desempeño (PED) en los que participan laboratoriosprivados y públicos del país. Objetivo. Analizar los resultados obtenidos en los programas deevaluación del desempeño de malaria de los laboratorios de salud pública y privados de Colombiaen el lapso 2015-2016. Materiales y métodos. Se realizó un estudio de tipo retrospectivo mediantela revisión de los resultados obtenidos por los LSP y laboratorios privados participantes enlos programas de evaluación directa e indirecta del desempeño (PEDD, PEID) de malaria durantelos años 2015 y 2016 en términos de participación, concordancia de positividad y negatividad(Índice Kappa de Cohen), concordancia de especie, de formas parasitarias y de recuento (Z score).Resultados. La participación en el PEID se incrementó de 15% en 2015 a 51% en 2016, asícomo el total de láminas enviadas que en su mayoría cumplían con los criterios establecidos por elLaboratorio Nacional de referencia (LNR). La participación en el PEDD se incrementó de 88%en 2015 a 94% en 2016, con un Índice Kappa de Cohen de 0,97, una media de concordanciade especie parasitaria de 83,3% y de formas parasitarias de 62,5% y una concordancia del recuentoparasitario más frecuente entre -0,9 y 0,9, evidenciándose un mejor desempeño en 2016.Conclusión. Basados en los resultados obtenidos es necesario promover una mayor participaciónde los LSP en los PED de malaria, especialmente en el PEID y aumentar la participación de loslaboratorio privados.
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