RESUMO Garrafadas, em geral, são combinações de plantas medicinais veiculadas em bebidas alcoólicas, utilizadas com diversas finalidades na medicina popular. O presente estudo apresentou um panorama das garrafadas, relacionando-as à regulamentação sanitária no Brasil. Para tal, foi realizada uma pesquisa descritiva exploratória das garrafadas divulgadas na internet, bem como das notificações de queixas técnicas e eventos adversos junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A pesquisa mostrou que as garrafadas são amplamente divulgadas na internet. Concluiu-se que as garrafadas são comercializadas em todo País, sem nenhuma barreira, sendo órfãs de regulamentação sanitária específica, mas legitimadas pela cultura popular.
A pandemia de COVID-19 trouxe desafios para a saúde de todo o mundo, em especial para os países com fragilidades em políticas públicas, como é o caso do Brasil. A escassez e a baixa qualidade das máscaras disponibilizadas no início da pandemia simbolizaram a fragilidade do sistema e da regulamentação, além de ter amplificado os riscos ao profissional de saúde. Refletir sobre a regulação e publicações relacionadas ao processamento de máscaras e relatar os resultados obtidos nos artigos consultados sobre os ensaios de segurança e de eficiência no reúso de máscaras de proteção respiratória permitido durante a pandemia. Estudo observacional descritivo transversal com coleta de dados secundários, busca e análise de normas técnicas, legislações, notas e orientações sanitárias. Apesar das legislações sanitárias sobre DM (Dispositivos Médicos) e processamento existentes, a excepcionalidade no reúso não foi pareada a diretrizes ou regras pela Anvisa para garantir a eficiência e segurança. Os artigos apresentaram ensaios para a inativação viral, para eficiência da filtração e integridade. Foram 37 ensaios descritos somados a cinco oriundos de uma revisão narrativa. Dos 42, 26 comprovaram inativação viral, 15 garantiram a filtração e 15 a integridade posterior ao processamento. O reúso de produtos de uso único, sem regras específicas, torna urgente o olhar da Anvisa para estudos científicos que direcionem novos parâmetros e ainda o desenvolvimento de novos regulamentos, não só para máscaras, mas para processos que devem garantir produtos com características semelhantes ao disponibilizado pelo fabricante antes da reutilização.
According to Anvisa risk rating, hypodermic needles offer medium risk to the user's health. This study discussed the importance of the corrosion resistance test in tubes of hypodermic needles, in the product quality control. A review of cannulas of hypodermic needles was carried out according to ISO 9626:2003 and 9259:1997 ABNT NBR. For the results evaluation, a scale which classifies the extent of corrosion was adjusted. 174 samples of PNI needles from 17 States and 9 different record holders were analyzed. According to the methodology of ISO 9626:2003, 100% of the samples were considered satisfactory. However, in accordance with the methodology of ISO 9259:1997, 97.1% of the samples were rejected. Irregularities can lead to impairment of product quality, resulting in risks to the consumer's health. Since 2011 the product has undergone certification, so it is necessary to reflect on the importance of corrosion resistance testing and mandatory certification for health monitoring.
Equipos são dispositivos médicos que, ao apresentarem desvios de qualidade, podem ocasionar agravos a elevado número de pessoas. Este estudo objetivou avaliar o perfil das notificações de queixas técnicas realizadas no Sistema Notivisa, desenvolvido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, para discussão sobre o seu impacto na segurança do paciente. Por meio de metodologia quantitativa foram avaliados equipos comercializados no período de 2016 a 2017, cinco anos após a instituição da certificação metrológica compulsória. As principais queixas técnicas se referiram a problemas na integridade (82,70%): defeito mecânico, vazamentos, problemas no corta-fluxo, oclusão de fluido e descolamento, problemas na embalagem ou rotulagem (8,54%) e presença de corpo estranho e sujidades (7,97%). Tais falhas podem interferir nos procedimentos diagnósticos e/ou de tratamento, como a administração de medicamentos quimioterápicos, de antibióticos e também a realização de transfusões. Assim, a tecnovigilância é fundamental para a segurança sanitária no mercado a partir da identificação dos riscos e da possibilidade de mitigá-los, promovendo a segurança do paciente.
A indústria farmacêutica utiliza a propaganda de medicamentos como principal instrumento para influenciar prescritores e promover a venda. A fim de orientar este mercado, a Regulação Sanitária brasileira iniciou-se em 1976 com a criação da Lei de Vigilância Sanitária nº 6.360. Os critérios éticos para a propaganda de medicamentos no Brasil estão orientados por normas definidas pela Organização Mundial de Saúde (OMS), em 1988, sendo a base para a elaboração da Resolução da Diretoria Colegiada 96/2008 atualmente vigente. Para entender a atual conjuntura, o presente estudo verificou a legitimidade do conteúdo das peças publicitárias de medicamentos direcionadas ao público usando como norte regulatório as exigências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Dentre as não conformidades nas propagandas, pode-se destacar que 65% das peças não possuíam a frase preconizada ‘Se persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado’. Os resultados obtidos reiteram a necessidade de constante fiscalização das peças publicitárias, a fim de que os danos à saúde da população sejam mínimos.
Os produtos sob regime de vigilância sanitária classificados como "produtos para saúde" compreendem os "materiais médicos". Atos regulatórios de 1999 a 2005 foram selecionados e classificados por assunto, possibilitando discutir o perfil dessas publicações. A classificação foi conduzida avaliando cada legislação, sua ementa e texto publicado em Diário Oficial da União. Para subsidiar a discussão, propomos uma classificação em oito assuntos (temas). A partir dela, foi possível correlacionar e demonstrar a prevalência de assuntos publicados e, assim, indicar uma tendência de temas contemplados em cada ano do período avaliado. Como reflexão, entendemos que o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, neste caso, possui uma oportunidade de atuação única devido a seu arcabouço normativo organizado, capaz de atender a campos de atuação como registro, boas práticas, tramitações relacionadas às empresas de âmbito sanitário e pós-comercialização. No entanto, as legislações apresentadas somente terão aplicabilidade e eficiência se existir o conhecimento atualizado por parte dos profissionais de saúde das normas gerais de vigilância sanitária que apoiem processos decisórios de gestão mais eficientes, sem prejuízo da segurança da população.
Páginas 90 a 107 91 qualidade relacionadas ao produto. Portanto, a certificação metrológica compulsória não é suficiente para garantir a qualidade das agulhas hipodérmicas, sendo necessário investimento em ações de Tecnovigilância.
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