A pandemia de COVID-19 trouxe desafios para a saúde de todo o mundo, em especial para os países com fragilidades em políticas públicas, como é o caso do Brasil. A escassez e a baixa qualidade das máscaras disponibilizadas no início da pandemia simbolizaram a fragilidade do sistema e da regulamentação, além de ter amplificado os riscos ao profissional de saúde. Refletir sobre a regulação e publicações relacionadas ao processamento de máscaras e relatar os resultados obtidos nos artigos consultados sobre os ensaios de segurança e de eficiência no reúso de máscaras de proteção respiratória permitido durante a pandemia. Estudo observacional descritivo transversal com coleta de dados secundários, busca e análise de normas técnicas, legislações, notas e orientações sanitárias. Apesar das legislações sanitárias sobre DM (Dispositivos Médicos) e processamento existentes, a excepcionalidade no reúso não foi pareada a diretrizes ou regras pela Anvisa para garantir a eficiência e segurança. Os artigos apresentaram ensaios para a inativação viral, para eficiência da filtração e integridade. Foram 37 ensaios descritos somados a cinco oriundos de uma revisão narrativa. Dos 42, 26 comprovaram inativação viral, 15 garantiram a filtração e 15 a integridade posterior ao processamento. O reúso de produtos de uso único, sem regras específicas, torna urgente o olhar da Anvisa para estudos científicos que direcionem novos parâmetros e ainda o desenvolvimento de novos regulamentos, não só para máscaras, mas para processos que devem garantir produtos com características semelhantes ao disponibilizado pelo fabricante antes da reutilização.
Blood bags are risk III-high complexity products designed to collect, store and transfer blood efficiently and safely. The national reference for the analysis of this product is the National Institute of Quality Control in Health (INCQS) -Oswaldo Cruz Foundation, responsible for the preliminary analysis to the registry and control of these products. RDC publication No. 35/2014 replaced Ordinance No. 950/1998, which optimized and validated the methodologies. This study aims at evaluating the profile of
Anticoagulant and preserving solutions are designed to maintain the viability of blood and blood components. Plastic bags used for human blood storage are classified as Class III product for health. The RDC No. 35 of June 12, 2014 is the legislation that describes the quality control of blood units in Brazil. According to the resolution of the physical and chemical tests to be performed on anticoagulants solutions is the determination of 5-hydroxymethylfurfural content (5-HMF), a highly toxic pollutant formed by thermal decomposition of glucose present in the solutions, which may lead the patient even to death, justifying the need for their control. This work aimed to optimize and validate the methodology for determining the 5-HMF as recommended by ANVISA and the Inmetro. The parameters analyzed in the analytical validation were: specificity, linearity, detection limit, quantification limit, accuracy, precision and robustness. The results showed that the method is very effective for determining the 5-hydroxymethylfurfural which culminated in their integration into technical regulations published in June 2014.Keywords: Analytical validation; liquid chromatography; quality control. ResumoAs soluções anticoagulantes e preservadoras têm o objetivo de manter a viabilidade do sangue e seus componentes. As bolsas plásticas utilizadas para armazenamento de sangue humano são classificadas como produto para saúde de classe III. A RDC n° 35 de 12 de junho de 2014 é a legislação que descreve o controle de qualidade das bolsas de sangue no Brasil. De acordo com esta resolução um dos ensaios físico-químicos que devem ser realizados em soluções anticoagulantes é a determinação do teor de 5-hidroximetilfurfural (5-HMF), um contaminante altamente tóxico formado pela decomposição térmica da glicose presente nas soluções, podendo levar o paciente até mesmo ao óbito, justificando a necessidade de seu controle. Este trabalho teve o objetivo de otimizar e validar a metodologia para determinação do 5-HMF conforme preconizado pela Anvisa e o Inmetro. Os parâmetros analisados na validação analítica foram: especificidade, linearidade, limite de detecção, limite de quantificação, exatidão, precisão e robustez. Os resultados encontrados comprovaram que o método é bastante eficaz para a determinação do 5-hidroximetilfurfural o que culminou com a sua inserção no regulamento técnico publicado em junho de 2014.Palavras-chave: Validação analítica; cromatografia líquida; controle de qualidade.
Fust, A. M. B. S.; Freitas, M. N. M.; Guimarães, R. S. F.; Teixeira, M. T; Feitoza-Silva, M.; Jacob, S. C.Abstract: Blood bags are products utilized to collect, store, process, transport, separate and administrate blood or its components. Considering this purposes of use, they may contain solutions in their inside, as anticoagulants and/or preservatives solutions. This products are classified, according with Anvisa RDC nº 185 from October 2001, due to their technical complexity as a level III risk product. The technical regulation that guides its registration process is ANVISA´s RDC no 35, from June 2014, in which is normalized the whole quality control process for blood bags in Brazil, including the determination of physical and chemical assays that must be performed on anticoagulant solutions. One of these is the total citrate determination. Citrate solution acts as a buffer, ensuring viability and preserved blood components functions during the storage period. The objective of this study was to develop and validate a methodology to quantify total citrate, different from the one recommended by order nº 950, from November 1998. The following parameters were analyzed to validate the methodology under study: specificity, linearity and linear response range, detection limit, quantification limit, accuracy, precision and robustness. The study results showed that the proposed methodology allows a safe, efficient and suitable total citrate determination, to be used in the anticoagulant solutions quality control. This study contributed to insert the methodology in the current legislation, RDC Nº 35 from June 2014, for the blood bags control.
Páginas 90 a 107 91 qualidade relacionadas ao produto. Portanto, a certificação metrológica compulsória não é suficiente para garantir a qualidade das agulhas hipodérmicas, sendo necessário investimento em ações de Tecnovigilância.
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