The efficacy of sclerosing foam (DSS) compared with sclerosing liquid in therapy of the GSV is superior, a finding that had already gained empirical recognition but for which there has not been any clinical evidence to date.

The use of foamed sclerosing agents in therapy of large or small varicose veins is not new. It started as early as 1939 and has continuously been improved in the past decades.

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Hintergrund: In der vorliegenden Studie wurden die Wirksamkeit und Verträglichkeit des homöopathischen Arzneimittels Sinusitis Hevert SL an Patienten mit akuter Rhinosinusitis untersucht. Methoden: In einer randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie wurden 314 Patienten mit bis zu 3 Tagen bestehenden Symptomen, leichtem bis moderatem Gesichtsschmerz und einem Major Rhinosinusitis Symptom Score (MRSS) ≥ 8 und ≤ 14 für 15 Tage (Tag 0 erster Arztbesuch plus 14 Tage Behandlung) eingeschlossen und mit Sinusitis Hevert SL oder Placebo behandelt. Den primären Endpunkt bildeten die Responderrate im MRSS (Reduktion ≥ 50%) bei der Abschlussvisite sowie die Rate der Remissionen (komplettes Abklingen aller 5 Hauptsymptome). Sekundäre Zielkriterien bildeten die Einschätzung der Wirksamkeit durch den Prüfer (auf einer 4-Punkte-Skala) und der Sino-Nasal Outcome Test 20 German Adapted Version (SNOT-20 GAV; Selbsterhebung durch die Patienten). Ergebnisse: 314 Patienten wurden in die Studie eingeschlossen. Davon wurden 308 mit der Studienmedikation behandelt: 153 mit Sinusitis Hevert SL und 155 mit Placebo. 265 Patienten schlossen die Studie vollständig und valide ab (Valid Completers). Die MRSS_pat-Responderrate aller Patienten war für Sinusitis Hevert SL nicht signifikant besser (85,6% vs. 80,6%; p = 0,243), die Rate der Remissionen war mit 31,4% für Sinusitis Hevert SL und 37,4% für Placebo in beiden Gruppen nicht signifikant unterschiedlich (p = 0,2641). In der sekundären Completer-Analyse zeigte sich eine signifikante Differenz der Responderraten von 92,1% versus 83,5% zugunsten von Sinusitis Hevert SL (p = 0,032). Weiter war die Zeit bis zur Verbesserung der Rhinorrhoe signifikant kürzer (4,0 vs. 6,0 Tage; p = 0,040). Vor allem relevante nasale Symptome des SNOT-20 und die Lebensqualität verbesserten sich unter Behandlung mit Sinusitis Hevert SL signifikant deutlicher. Schlussfolgerungen: Es zeigte sich in dieser Studie bei akuter Rhinosinusitis und hoher Placebo-Ansprechrate keine Überlegenheit für Sinusitis Hevert SL in der Gesamtresponder- und Remissionsrate. Es fand sich ein Nutzen von Sinusitis Hevert SL in der Auswertung der Valid Completers für die Response sowie für spezifische Verbesserungen klinisch relevanter Symptome und die Abheilungsgeschwindigkeit der akuten Rhinosinusitis bei guter Verträglichkeit.

IntroductionDiabetic sensorimotor polyneuropathy (DSPN) affects approximately 30% of people with diabetes, while around half of cases are symptomatic. Currently, there are only few pathogenetically oriented pharmacotherapies for DSPN, one of which is benfotiamine, a prodrug of thiamine with a high bioavailability and favourable safety profile. While benfotiamine has shown positive effects in preclinical and short-term clinical studies, no long-term clinical trials are available to demonstrate disease-modifying effects on DSPN using a comprehensive set of disease-related endpoints.Methods and analysisThe benfotiamine on morphometric, neurophysiological and clinical measures in patients with type 2 diabetes trial is a randomised double-blind, placebo-controlled parallel group monocentric phase II clinical trial to assess the effects of treatment with benfotiamine compared with placebo in participants with type 2 diabetes and mild to moderate symptomatic DSPN. Sixty participants will be 1:1 randomised to treatment with benfotiamine 300 mg or placebo two times a day over 12 months. The primary endpoint will be the change in corneal nerve fibre length assessed by corneal confocal microscopy (CCM) after 12 months of benfotiamine treatment compared with placebo. Secondary endpoints will include other CCM measures, skin biopsy and function indices, variables from somatic and autonomic nerve function tests, clinical examination and questionnaires, general health, health-related quality of life, cost, safety and blood tests.Ethics and disseminationThe trial was approved by the competent authority and the local independent ethics committee. Trial results will be published in peer-reviewed journals, conference abstracts, and via online and print media.Trial registration numberDRKS00014832.

The authors have indicated no significant interest with commercial supporters.