PurposeTo assess hemoglobin (Hb) outcomes and fatigue-related quality-of-life (QoL) (electronic assessment) in patients with solid tumors and symptomatic chemotherapy-induced anemia receiving cytotoxic chemotherapy and darbepoetin alfa (DA) or another erythropoiesis-stimulating agent according to European indication.MethodseAQUA was a Phase IV prospective observational study. The primary outcome (assessed in the primary analysis set [PAS]: patients receiving one or more DA dose who had baseline and week 9 assessments for Hb and QoL) was the proportion of patients receiving DA having both Hb increases ≥1 g/dL and improved QoL between baseline and week 9. Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue (FACT-F) subscale scores were anchored to fatigue visual analog scale scores to determine the minimally important difference for improved QoL. Overall data/data over time are reported for the full analysis set (patients receiving one or more erythropoiesis-stimulating agent dose, n=1,158); week 9 data (ie, data relating to the primary and secondary outcomes) are reported for the PAS (n=510). Baseline and safety data are included for both the full analysis set and PAS.ResultsIn the PAS, 69% of patients had stage IV disease and 96% were fatigued. The minimally important difference in FACT-F change score for QoL improvement was 3.5. From baseline to week 9, 32% (95% confidence interval: 28%–36%) of patients had both improved QoL and an Hb increase ≥1 g/dL; proportions were similar across the most common tumor types. At week 9, 49% and 58% of patients had improved QoL or Hb increases ≥1 g/dL, respectively; 70% and 76% had QoL or Hb improvements between baseline and study end, respectively. In the PAS, 16% of patients required transfusions and 32% required iron supplementation. Few patients (<1%) reported adverse drug reactions.ConclusionIn this study, patients with solid tumors receiving DA per European indication for symptomatic chemotherapy-induced anemia had clinically meaningful improvements in Hb and QoL.
VinO showed benefits over VinIV for both patients and caregivers, particularly in health related quality of life and burden of disease. Because of its observational design, results are only informative.
Zusammenfassung: Mit dem Simulationsmodell GETLAUS01 (www.bba.de, siehe Institut für integrierten Pflanzenschutz) wurden Nützlingsleistungen bei der natürlichen Kontrolle von Getreideblattläusen (Sito‐ bion avenae, Rhopalosiphum padi, Metopolophium dirhodum) an Weizen auf der Grundlage 9‐jähriger Boniturdaten zu Blattläusen und Gegenspielern von zwei Standorten berechnet. Die Bonituren ergaben, dass der Befall im Durchschnitt von 1993–2001 am typischen Weizenstandort Magdeburger Börde (M) 2,9mal höher lag als am weniger fruchtbaren Standort Fläming (F). Das mittlere Auftreten der Prädatoren war allerdings sehr ähnlich: 4,6 (F) und 5,0 (M) Prädatoreinheiten/m2. Im ersten Schritt wurden die Befallsverläufe nachsimuliert, im zweiten Schritt die Simulationen ohne Nützlinge (Dichten wurden auf null gesetzt) wiederholt. Die Differenz zwischen beiden Dichtekurven wurde als Nützlingseffekt gewertet. Für den Standort F wurden sehr unterschiedliche Nützlingseffekte berechnet, wobei im Mittel der Jahre der Blattlausbefall ohne Nützlingseinfluss um 220,4 Blattlaustage/Halm bzw. um den Faktor 8,1 stieg. Ohne Nützlinge wären die Fälle mit Schadauftreten (Ertragsverluste>100 kg/ha) von null auf drei gestiegen. Für den Standort M ließen sich eher ausgeglichene Nützlingseffekte konstatieren. Hier wäre der Befall ohne Nützlinge um 122,6 Blattlaustage/Halm bzw. einen Faktor von 2 gestiegen. Die Fälle mit Schadauftreten wären von null auf drei gestiegen. Da die Simulationsergebnisse nicht validiert werden können und das Modell die Realität nicht fehlerfrei widerspiegelt, sind die Ergebnisse vorsichtig zu interpretieren. Sehr wahrscheinlich ist jedoch, dass nahezu in jedem Fall der Blattlausbefall ohne Nützlingseinfluss mindestens doppelt so hoch liegen würde.
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