The use of differential scanning calorimetry for the purity verification of pharmaceutical reference standards

Mathkar, S.; Kumar, Sandeep; Bystol, Adam J.; Olawoore, K.; Deng, Min; Markovich, Robert J.; Rustum, Abu M.

doi:10.1016/j.jpba.2008.12.030

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“…Desta forma, dependendo do seu uso, serão definidos os procedimentos para caracterização e qualificação do candidato. Por exemplo, padrões utilizados na quantificação passam por testes mais exaustivos do que padrões utilizados em análises semiquantitativas ou qualitativas (MATHKAR et al, 2009).…”

Section: Resultsunclassified

“…Estas recomendações conferem maior estabilidade ao material armazenado, uma vez que dentre as principais causas de degradação do diclofenaco estão: ciclização indolinônica, fotodegradação e oxidação (MÜLLER et al, 2004).…”

Section: Resultsunclassified

“…O conteúdo de um padrão primário é determinado por intermédio de uma extensa série de análises físico-químicas e completa caracterização do candidato. Por sua vez, o conteúdo dos padrões secundários é determinado por cromatografia ou espectroscopia em comparação a um padrão de referência primário (MATHKAR et al, 2009).…”

Section: Introductionunclassified

“…O propósito de se estabelecer um padrão secundário é o seu uso durante análises de rotina na determinação de identidade, pureza e, em particular, o conteúdo ativo em preparações farmacêuticas (WHO, 1999 (SANTOS et al, 2007).…”

Section: Introductionunclassified

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Caracterização e qualificação de diclofenaco de sódio como padrão secundário

Stoef¹,

Guzzi²,

Carletto³

et al. 2012

Acta Sci. Technol.

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RESUMO.O objetivo deste artigo é caracterizar e qualificar um padrão secundário de diclofenaco de sódio como padrão de referência no controle de qualidade de medicamentos. A identidade do candidato foi confirmada por espectroscopia na região do infravermelho e sua pureza (99,63%) determinada por cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE) por comparação com padrão primário. A qualidade do padrão secundário também foi suportada por titulação redox em meio não-aquoso, espectroscopia na região do UV-visível.Palavras-chave: espectroscopia de infravermelho, padrão de referência, CLAE. Characterization and qualification of diclofenac sodium as a secondary standardABSTRACT. This paper aimed to characterize and qualify a secondary standard of diclofenac sodium as a reference standard in the quality control of medicines. The identity of the candidate was confirmed through infrared spectroscopy and the content (99.63%) determined by high performance liquid chromatography (HPLC) by comparing with the compendial primary standard. The quality of the secondary standard was also supported by redox titration in non-aqueous media, related substances and UV spectrum by HPLC.

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Section: Resultsunclassified

Section: Introductionunclassified

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Caracterização e qualificação de diclofenaco de sódio como padrão secundário

Stoef¹,

Guzzi²,

Carletto³

et al. 2012

Acta Sci. Technol.

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“…The equivalence between the purity determined by DSC and the content determined by mass balance/HPLC had already been reported for highly pure substances. 34,35 The CRM metronidazole content was also determined by titration in non-aqueous media with perchloric acid, according to the assay in the Brazilian Pharmacopeia IV monograph, 22 and the results were in the range of 99.28% to 100.52%. This large variability of titrimetric method results is not unusual.…”

Section: Crm Certified Property Value and Uncertaintymentioning

confidence: 99%

Development studies of a new metronidazole certified reference material

Nogueira¹,

Rocha²,

Silva³

et al. 2012

J. Braz. Chem. Soc.

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Este artigo apresenta os resultados dos estudos realizados com o candidato a material de referência certificado (MRC) de metronidazol, primeiro MRC deste fármaco disponibilizado no mercado e segundo MRC de fármacos brasileiro. Os estudos incluem a determinação dos teores de impurezas orgânicas, inorgânicas e voláteis, validação do método analítico de cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE), estudos de estabilidade em condições de transporte e estocagem, estudo de homogeneidade, determinação do teor de metronidazol por balanço de massa, confirmação deste valor por calorimetria exploratória diferencial (DSC) e cálculo de incertezas de medição. This paper presents the results of the studies carried out with the candidate certified reference material (CRM) of metronidazole, first CRM of this active pharmaceutical ingredient (API) available on the market and second Brazilian CRM of an API. The investigation includes the determination of organic impurities, inorganic impurities and volatiles, validation of the HPLC-DAD method, stability studies under transport and storage conditions, homogeneity testing, calculation of metronidazole content by mass balance, confirmation of the certified value by differential scanning calorimetry (DSC), and estimation of measurement uncertainties.

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