The Results of a Phase Iii Comparative Clinical Trial of Rituximab (Acellbia® and Mabthera®) in Rheumatoid Arthritis (The Biora Study)

Насонов, Е Л; Зонова, Е. В.; Иванова, О. Н.; Князева, Л. А.; Мазуров, В. И.; Самигуллина, Р. Р.; Марусенко, И. М.; Несмеянова, О. Б.; Плаксина, Т. В.; Сизиков, А. Э.; Кречикова, Д. Г.; Petrochenkova, N.; Шаповалова, Ю. С.; Soroka, N.; Пиманов, С. И.; Пристром, А. М.; Кундер, Е. В.; Черняева, Е. В.; Eremeeva, A.; Ivanov, Roman

doi:10.14412/1995-4484-2016-510-519

Cited by 25 publications

(14 citation statements)

References 7 publications

Supporting

Mentioning

Contrasting

Unclassified

Order By: Relevance

“…• Поскольку сроки патентов для большинства при-меняемых в клинической практике ГИБП исте-кают в период с 2016 по 2028 г., важное направле-ние научных и клинических исследований в рев-матологии связано с участием в создании отече-ственных биоаналогов ГИБП [16,17] и ориги-нальных препаратов, внедрение которых в кли-ническую практику позволит в перспективе сни-зить стоимость терапии и сделать ее более дос-тупной для больных, страдающих ИВРЗ. Россий-ская биотехнологическая компания «БИОКАД» совместно ФГБНУ НИИР им.…”

Section: программа научных исследованийunclassified

Strategy for Development of Rheumatology: From Scientific Achievements to Practical Healthcare

Nasonov

Лила²,

Галушко³

et al. 2017

Naučno-praktičeskaâ revmatologiâ

Self Cite

View full text Add to dashboard Cite

show abstract

Section: программа научных исследованийunclassified

Strategy for Development of Rheumatology: From Scientific Achievements to Practical Healthcare

Nasonov

Лила²,

Галушко³

et al. 2017

Naučno-praktičeskaâ revmatologiâ

Self Cite

View full text Add to dashboard Cite

show abstract

“…Биоаналог рит уксимаба -препарат Ацеллбия В 2014 г. в России зарегистрирован первый российский биоаналог химерных мАТ к CD20-молекуле В-клеток (препарат РТМ; Мабтера ® ; Roche, Швейцария) -препарат Ацеллбия ® , полный цикл разработки и производство которого осуществляются компанией BIOCAD на территории Российской Федерации. После завершения клинического исследования у больных В-клеточной неходжкинской лимфомой, данные которого подтвердили отсутствие различий между препаратами Мабтера ® и Ацеллбия ® [58], было инициировано крупномасштабное сравнительное исследование Ацеллбия ® -BIORA (акроним от «BIOsimilar of Rituximab in rheumatoid Arthrits») у больных РА [59]. Целью исследования было доказательство терапевтической эквивалентности препаратов Ацеллбия ® и Мабтера ® , а также оценка их взаимозаменяемости.…”

Section: таблицаunclassified

Biosimilars in Rheumatology

Nasonov

2017

Naučno-praktičeskaâ revmatologiâ

Self Cite

View full text Add to dashboard Cite

One of the most striking achievements in the pharmacotherapy of rheumatoid arthritis (RA) and other human immunoinflammatory diseases (IIDs) late in the 20th century is associated with the design of a fundamentally new group of medications that received the name biological agents (BAs). However, the introduction of innovative BAs into clinical practice not only could enhance the efficiency of therapy and improve prognosis in patients with the most severe forms of IIDs, but has also led to a dramatic increase in the cost of treatment. Progress in the design of biosimilars is related to many factors, including expiry of the term of patents for many brand-name BAs, such as infliximab, adalimumab, etanercept, and rituximab. Over the last 5 years, a large number of biosimilars have been designed and their design is being continued. The European Medicines Agency, the World Health Organization, and the U.S. Food and Drug Administration have developed a regulatory framework and general requirements for the manufacture and characteristics of biosimilars. Federal Law No. 429-FZ «On Amendments to the Federal Law "On Circulation of Medicines"» dated December 22, 2014 defines a biosimilar drug as a biological medicine product that is similar to the parameters of quality, efficiency, and safety with the reference biologic drug in the same formulation, and the same route of administration. The review presents an update on the requirements for biosimilars used to treat IIDs, their interchangeability and promises in further clinical application. Particular emphasis is laid on the chimeric monoclonal antibodies to tumor necrosis factor-α infliximab biosimilar Flammegis (Egis Pharmaceuticals, Hungary), that has been registered in Russia for the treatment of RA, ankylosing spondylitis and other IIDs, as well as the chimeric monoclonal antibodies to B-lymphocytes rituximab biosimilar Acellbia in a phase III clinical trial that is in the closing stage. Preliminary provisions and recommendations of the All-Russian public organization «Association of Rheumatologists of Russia» concerning the place of biosimilars in rheumatology are formulated.

show abstract

“…Переключение пациентов с оригинального пре-парата на биоаналог и наоборот не оказывает негативного влияния на исход лечения. В целом полученные результаты свидетельствуют о благоприятном опыте применения пре-парата Ацеллбия ® у больных РА, отсутствии различий с пре-паратом Мабтера ® в фармакокинетике, фармакодинамике, эффективности, безопасности и иммуногенности и воз-можности его использования не только при онкогематоло-гических заболеваниях, но и при РА, а, вероятно, и при дру-гих аутоиммунных ревматических заболеваниях [49].…”

Section: р п к и в к о т о р ы х и з у ч а л о с ь п р и м е н е н unclassified

Anti-B cell therapy in patients with systemic lupus erythematosus

Цанян¹,

Соловьев²,

Насонов³

et al. 2017

RJTAO

View full text Add to dashboard Cite

Системная красная волчанка (СКВ) -хроническое аутоиммунное заболевание неизвестной этиологии, которая характеризуется системным иммуновоспалительным пора-жением жизненно важных органов и систем, многообрази-ем клинических проявлений, вариантов течения и исходов. Течение СКВ непредсказуемо, периоды обострений череду-ются с периодами ремиссии [1,2]. В-клетки играют ключе-вую роль в патогенезе СКВ, что связано с их поликлональ-ной активацией, продукцией антител к собственным анти-генам. В-клетки также продуцируют различные цитокины, хемокины и могут действовать как антиген-презентирую-щие клетки [3].Большинство используемых препаратов (азатиоприн -АЗА, метотрексат -МТ, микофенолата мофетил -МФМ) официально не зарегистрированы для терапии СКВ. «Золо-той стандарт» лечения острых, самых тяжелых форм СКВ и волчаночного нефрита (ВН) -циклофосфамид (ЦФ) также официально применяется по незарегистрированным пока-заниям, однако он включен в рекомендации EULAR, ACR и Ассоциации ревматологов России (АРР) по лечению СКВ и широко назначается таким пациентам во многих странах мира [1,4,5].Применение стандартной терапии весьма успешно уменьшает частоту обострений заболевания, вместе с тем данная терапия часто ассоциируется с возникновением тя-желых осложнений (вирусные и бактериальные инфекции, снижение минеральной плотности костной ткани, раннее развитие асептических некрозов, недостаточность гонад, бесплодие, остеопороз с переломами костей и т. д). Иссле-дования, проведенные группой SLICC, показали, что дли-тельное использование глюкокортикоидов (ГК) является главной причиной, приводящей к повреждению органов и увеличению числа летальных исходов [6][7][8]

show abstract

The Results of a Phase Iii Comparative Clinical Trial of Rituximab (Acellbia® and Mabthera®) in Rheumatoid Arthritis (The Biora Study)

Cited by 25 publications

References 7 publications

Strategy for Development of Rheumatology: From Scientific Achievements to Practical Healthcare

Strategy for Development of Rheumatology: From Scientific Achievements to Practical Healthcare

Biosimilars in Rheumatology

Anti-B cell therapy in patients with systemic lupus erythematosus

Contact Info

Product

Resources

About