Quality by Design (Qbd) Como Ferramenta Para Otimização Dos Processos Farmacêuticos

Abstract

The pharmaceutical industry is constantly evolving. The harmonization of production standards, with the aim of guaranteeing efficacy, safety and quality of medicines, is one of the greatest challenges. The concept of "Quality by design" (QbD) proposes a systematic approach, based on scientific knowledge and risk management associated with the manufacturing process. In this approach, quality is inversely proportional to variability. The implementation of the QbD concept is a promising tool for pharmaceutical production, since it allows the production of medicines by means of risk prediction, increasing the possibility of generating products with efficiency, safety and quality assured, together with the reduction of costs. The implementation of this concept requires not only new technologies, but the change in the concept of quality.Keywords: pharmaceutical processes; quality by design; process analytical techniques. RESUMOO setor farmacêutico está em constante evolução. A harmonização de normas de produção, com o intuído de garantir eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos, consiste em um dos maiores desafios. O conceito "qualidade baseada no projeto" (Quality by design, QbD) propõe uma abordagem sistemática, fundamentada no conhecimento científico e no gerenciamento do risco associado ao processo de fabricação. Nesta abordagem, qualidade é inversamente proporcional a variabilidade. A implementação do conceito de QbD constitui uma ferramenta promissora para a produção farmacêutica pois permite a produção de medicamentos por meio da previsão de riscos, ampliando a possibilidade de gerar produtos com eficácia, segurança e qualidade assegurados, aliado a redução de custos. A implementação deste conceito exige não somente novas tecnologias, mas a mudança no conceito de qualidade.Palavras-chave: processos farmacêuticos; qualidade baseada no projeto; técnicas analíticas de processo INTRODUÇÃO A produção de medicamentos inclui uma série de processos farmacêuticos, caracterizados por uma sequência de operações unitárias, que realizam transformações químicas ou físicas em matérias-primas, com o fim de gerar produtos com eficácia, segurança e qualidade assegurados (1). Estabelecidos durante o desenvolvimento dos produtos, os processos farmacêuticos devem ser submetidos a aprovação por órgãos regulatórios para concessão de registro de comercialização, o qual assegura que a empresa comprovou ter condições de fornecer produtos de qualidade desejada de forma consistente, conforme as exigências regulatórias (2,3).Apesar do rigor das agências regulatórias na elaboração de normas e guias para a produção farmacêutica, estes requerimentos apresentam limitações, e falhas nos processos farmacêuticos são comumente observadas, o

Quality by Design Approach for the Development of Liposome Carrying Ghrelin for Intranasal Administration

“…The implementation of the QbD concept involves all the factors that may have an impact on the quality of the final product. The QbD elements seek to direct the objectives of the process, and its tools aim to monitor quality through systematic control of the variables involved in the process [ 17 , 20 ]. The first element of the QTPP is represented by the set of attributes of the product related to the characteristics necessary to achieve the therapeutic objectives [ 20 ].…”

“…The QbD elements seek to direct the objectives of the process, and its tools aim to monitor quality through systematic control of the variables involved in the process [ 17 , 20 ]. The first element of the QTPP is represented by the set of attributes of the product related to the characteristics necessary to achieve the therapeutic objectives [ 20 ]. Thus, the QTPPs of the ghrelin-carrier liposomal product were identified and targets and justifications defined ( Table 1 ).…”

“…In this study, as a characteristic procedure of QbD, we defined the quality target product profile (QTPP); we identified the critical material attributes (CMAs) and critical process parameters (CPPs) and, consequently, the critical quality attributes (CQAs). For quality control in the development of liposomes loaded with peptides we used the tools of the initial risk assessment, design of experiments (DoE), and process analytical techniques (PATs) [ 17 , 20 ].…”

“…When chronic administrations are necessary, and considering that invasive routes are more expensive and lead to low patient compliance and consequent treatment failure, the intranasal route has advantages of being a non-invasive and painless way for drug administration [ 16 ]. The barriers of the nose-to-brain route for drug delivery are well known, and the most important ones are enzymatic and immune defense system, pH, and fast mucociliary clearance [ 17 , 18 , 19 , 20 ].…”

Aplicação da ferramenta FMEA para análise de notificações de queixas técnicas de medicamentos sólidos no contexto de Quality by Design

“…No entanto, o principal desafio a ser enfrentado é a identificação de todos os potenciais pontos de falhas capazes de comprometer a qualidade dos produtos, uma vez que a maioria dos processos não possuem um padrão minuciosamente delimitado. Diante deste contexto, o uso de ferramentas de qualidade se torna uma importante alternativa para auxiliar em tomadas de decisão envolvendo o direcionamento de recursos para práticas de melhoria contínua em etapas consideradas mais críticas (7,8).…”