Prescription of drugs not appropriate for children in a Pediatric Intensive Care Unit

Abstract

Objective: To assess the extent of use of drugs not appropriate for children in prescriptions issued in a tertiary pediatric intensive care unit (PICU), according to FDA standards. Methods:Observational cross-sectional study. The prescriptions issued to all patients admitted to the PICU at Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Brazil, over a six-week period were assessed. Patients' age, sex, weight, prior disease, reason for admission to the PICU and pediatric index of mortality (PIM) were recorded, as were all drugs prescribed, their indications, presentations, doses, frequencies and means of administration. Adequacy for prescription of drugs in three pediatric age ranges was defined according to USA Food and Drug Administration (FDA) approval classification, based on the USP DI 2001 drug reference database.Results: Data were obtained in the months of July and August 2002, on different days, for six consecutive weeks, based on prescriptions issued to 51 patients in 54 admissions to the PICU. Median patient age was 10.5 months; 61% of patients were male. Two thirds of patients (65%) presented prior disease. 87% of admissions were due to clinical reasons, of which 57% were respiratory complaints. A total of 747 prescription items were registered, with prevalence of 10.5% for nonapproved uses and 49.5% for off-label uses. No statistically significant difference was found in the distribution of prevalence of irregular prescription either by the three age ranges or by level of severity of disease at admission (according to PIM risk categories). Conclusion:The high prevalence of prescription of drugs not appropriate for children confirms, in the Brazilian context, the inadequate and inadvertent use of drugs either not approved or offlabel for PICU use. This demonstrates the need to encourage further studies on the quality, efficacy and safety of drugs for pediatric use. ResumoObjetivo: Avaliar a extensão do uso de medicamentos não apropriados para crianças em prescrições de uma unidade de tratamento intensivo pediátrica (UTIP) terciária, de acordo com os padrões estabelecidos pela FDA.Métodos: Estudo transversal, observacional, baseado na avaliação das prescrições de todos os pacientes admitidos na UTIP do Hospital de Clínicas de Porto Alegre, no período de seis semanas consecutivas. Foram considerados idade, sexo, peso, doença prévia, motivo de admissão na UTIP, e PIM (pediatric index of mortality) dos pacientes, e todos os medicamentos prescritos e suas indicações, com as respectivas apresentações, doses, freqüências e vias de administração. O critério de adequação na prescrição dos medicamentos seguiu a classificação de aprovação da FDA, baseada no catálogo de informações de medicamentos USP DI 2001, em três faixas etárias pediátricas.Resultados: Os dados foram obtidos nos meses de julho e agosto de 2002, em diferentes dias, de seis semanas consecutivas, baseados nas prescrições de 51 pacientes em 54 admissões de UTIP. A mediana de idade dos pacientes foi 10,5 meses, sendo 61% do sexo masculino. Dois terç...

Extent and nature of unlicensed and off-label medicine use in hospitalised children in Palestine

“…As expected, in the present study, unlicensed and offlabel drug use was more prevalent in neonatal wards when compared with paediatric medical or surgical wards. The general lack of availability of licensed medicines for newborns and infants is an important factor in this regard [20,21]. In a recent study by Neubert et al, only 38% of the medicines prescribed in a neonatal intensive care unit in Germany had information about their use in patients less than 1 month of age in their SPC (i.e.…”

Off-label drug use in pediatric anesthesia and intensive care according to official and pediatric reference formularies

“…[1][2][3] While the common practice of using off-label drugs in pediatrics is widely recognized as medically necessary, the lack of pediatric research and knowledge in the area of pediatric evidencebased treatment is of real concern. 4,5 When drugs are studied rigorously in children, it is clear that dosage regimes based on age, weight, and body surface area do not reflect actual pharmacokinetics of the drugs across the various stages of pediatric development.…”

Utilização De Preparações Magistrais Extemporâneas Em Pacientes Pediátricos De Um Hospital Público

“…. No presente estudo, a maior prevalência de prescrição de medicamentos off-label ocorreu em razão da ausência de dose pediátrica que não se encontrava no mercado, da mesma forma que em outros trabalhos 12,13,14 . Os fatos descritos anteriormente trazem implicações relacionadas a erros de dosagem devido à falta de licenciamento do uso de algumas preparações.…”

“…Contudo, a obtenção de licenciamento para uso ou a padronização de uso off-label, para uma indicação terapêutica específica e para uma determinada faixa etária de pacientes, exige uma pesquisa demorada e exaustiva 15 , sendo um dos motivos da existência de poucos estudos que avaliam a prevalência de prescrição e uso de medicamentos em crianças 12 . Este fato contribui para escassez de dados que descrevam amplamente a utilização de medicamentos para tratamentos na população pediátrica.…”