Pharmaceutical quality of docetaxel generics versus originator drug product: a comparative analysis

Vial, Jérôme; Cohen, M.; Sassiat, Patrick; Thiébaut, Didier

doi:10.1185/03007990802207874

Cited by 48 publications

(37 citation statements)

References 20 publications

Supporting

Mentioning

Contrasting

Unclassified

Order By: Relevance

“…In practice, despite the presence of legislations for bioequivalence, generic products can differ significantly from the reference drug and amongst themselves (Genazzani and Pattarino, 2008). Many studies worldwide have shown significant percentages of substandard medicines available in the markets of several countries (Ehianeta et al, 2012;Eichie et al, 2009;Smith et al, 2006;Vial et al, 2008). For example, one of two marketed amoxicillin generics from Italian market was not bioequivalent to the brand leader product (Del Tacca et al, 2009).…”

Section: Introductionmentioning

confidence: 99%

Pharmaceutical evaluation of glibenclamide products available in the Jordanian market

El-Sabawi¹

2013

Afr. J. Pharm. Pharmacol.

View full text Add to dashboard Cite

The pharmaceutical quality of five generics of glibenclamide that are available in the Jordanian market was assessed according to the British Pharmacopoeia (BP) monograph (2009). Similarly, the originator glibenclamide (Daonil ® ) which was obtained from the Saudi market was subjected to analysis and used as a reference product. All products were found satisfactory in terms of identification and related substances as per the BP requirements. However, the assay results showed that only two products, in addition to the reference (Daonil ® ) satisfied the BP specifications which required glibenclamide content to be within the range: 95 to 105% of the labeled content. All products, in spite of marginal deviations for two of them, were found to pass the United States Pharmacopoeia (USP) assay specifications (90 to 110%). Significant differences in dissolution behavior were observed between the different generics and the originator (Daonil ® ). Daonil ® exhibited the lowest dissolution profile while some products showed dissolution profiles that were almost twice that of Daonil ® .

show abstract

Section: Introductionmentioning

confidence: 99%

Pharmaceutical evaluation of glibenclamide products available in the Jordanian market

El-Sabawi¹

2013

Afr. J. Pharm. Pharmacol.

View full text Add to dashboard Cite

show abstract

“…Most methods for taxanes analysis are based on RPLC coupled to MS 305,309,[426][427][428][429][430][431][432][433][434][435][436][437][438][439][440][441][442] and UV detection. 138,269,[443][444][445][446][447][448][449][450][451][452][453] LODs lower than 0.05 ng mL −1 were reached for the analysis of docetaxel in blood using a column-switching method involving a preconcentration step on a trapping column, prior to LC-MS analysis. 435 Paclitaxel in plasma was quantified down to a concentration of 45 ng mL −1 using an LLE-LC-UV procedure.…”

Section: Taxanesmentioning

confidence: 99%

Antineoplastic drugs and their analysis: a state of the art review

Guichard

Guillarme

Bonnabry

et al. 2017

Analyst

View full text Add to dashboard Cite

The number of patients suffering from cancer is constantly increasing and, consequently, the number of different chemotherapy treatments administered is increasing. Given the high reactivity and toxicity of antineoplastic drugs, analytical methods are required in all pharmaceutical fields, from drug development to their elimination in wastewater; including formulation quality control, environment and human exposure and therapeutic drug monitoring. The aim of this paper is to provide an overview of the analytical methods available for the determination of antineoplastic drugs in different matrices such as pharmaceutical formulations, biological and environmental samples. The applicability and performance of the reported methods will be critically discussed, with focus on the most commonly used antineoplastic drugs. Only conventional compounds and small molecules for targeted therapy will be considered in the present review.

show abstract

“…Outros casos de produtos produzidos e comercializados no Brasil não atendendo aos requisitos de qualidade estabelecidos pelas Farmacopéias americana e europeia também já foram reportados, como em um estudo envolvendo a comparação de 34 produtos genéricos à base de ceftriaxone produzidos em diversos países com o produto de referência, no qual 18 deles, inclusive dois produzidos e comercializados no Brasil, não atendiam aos requisitos citados 27 . Resultados semelhantes foram relatados para produtos à base de Docetaxel: de 31 produtos avaliados provenientes de 14 países, incluindo seis do Brasil, 90% não atendiam aos requisitos relacionados à concentração do fármaco e de impurezas 28 . Além da produção inadequada, outro aspecto importante relacionado aos medicamentos genéricos a ser levado em consideração e que tem sido observado com certa frequência na literatura científica é o surgimento de efeitos colaterais quando comparados aos medicamentos de referência.…”

Section: Os Medicamentos Genéricosunclassified

Desafios ao controle da qualidade de medicamentos no Brasil

et al. 2017

View full text Add to dashboard Cite

Resumo Introdução O desenvolvimento científico e tecnológico, assim como a adoção de políticas públicas voltadas à redução do custo dos medicamentos, tem ampliado o acesso da população a alternativas terapêuticas, as quais incluem medicamentos genéricos, biossimilares, nanomedicamentos e complexos não biológicos. As categorias já comercializadas exigem procedimentos próprios para a garantia de sua qualidade, eficácia terapêutica e segurança. Nesse contexto, o presente estudo procura realizar uma avaliação do cenário atual no Brasil sobre esse tema, apontando para situações que certamente terão de ser enfrentadas em um futuro próximo. Metodologia Foi realizado um levantamento de dados nas bases eletrônicas MEDLINE, PubMed e SCIELO, buscando artigos originais, tanto em português quanto em inglês, indexados retrospectivamente até 1999. Foram utilizados termos de busca relevantes em língua portuguesa e inglesa. Mais de 50 artigos científicos foram encontrados. Resultados e Discussão A maioria dos artigos avaliados aponta problemas tanto na fabricação quanto no controle de medicamentos genéricos e biossimilares, seja no mercado internacional, seja no nacional. No entanto, novas formas medicamentosas estão sendo criadas e necessitam do desenvolvimento de legislação e de metodologias específicas para a garantia da qualidade desses produtos. Uma avaliação do atual sistema brasileiro de registro e controle da qualidade aponta falhas e, especialmente, falta de uma farmacovigilância mais bem estruturada e ativa no país. Conclusão O atual cenário demonstra que os órgãos responsáveis no país necessitam rever a atual sistemática utilizada na fabricação e controle de medicamentos e aprimorá-la, bem como se preparar para o enfrentamento de outras demandas, algumas ainda mais complexas, que já se encontram em desenvolvimento.

show abstract

Pharmaceutical quality of docetaxel generics versus originator drug product: a comparative analysis

Cited by 48 publications

References 20 publications

Pharmaceutical evaluation of glibenclamide products available in the Jordanian market

Pharmaceutical evaluation of glibenclamide products available in the Jordanian market

Antineoplastic drugs and their analysis: a state of the art review

Desafios ao controle da qualidade de medicamentos no Brasil

Contact Info

Product

Resources

About