O Consentimento Informado nos países em desenvolvimento é realmente autônomo?: Um estudo descritivo com participantes de um ensaio clínico sobre Helmintoses

Abstract

Resumo: Este estudo demonstra que a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido não representa uma decisão autônoma para todos participantes de um ensaio clínico sobre Helmintoses. Os resultados desse estudo evidenciam que a maioria dos participantes de um ensaio clínico desconhecem diversas informações sobre a pesquisa e seus direitos. O desconhe-cimento dessas informações é influenciado pelas características individuais dessas participantes, sendo associado negativamente pela idade dos participantes de pesquisa e positivamente pela renda mensal, o acesso a meios eletrônicos de comunicação e a educação formal. Realizamos um estudo transversal, descritivo, com 70 participantes de um ensaio clínicos sobre Helmintoses realizado no Nordeste de Minas Gerais. Utilizamos a regressão linear múltipla para análise de associação. Os resultados deste estudo apontam para a necessidade de se criar estratégias capazes de melhorar o conhecimento dos participantes de ensaios clínicos, sobretudo naqueles com características individuais que atuam como barreiras para esse conhecimento. Palavras-chave: bioética, ensaios clínicos, consentimento informado, ética em pesquisa, conhecimento ¿Es verdaderamente autónomo el consentimiento informado en los países en desarrollo? Un estudio descriptivo con los participantes en un ensayo clínico de helmintiasis Resumen: Este estudio demuestra que la firma del consentimiento informado no es una decisión autónoma para todos los participantes en un ensayo clínico de helmintiasis. Los resultados del estudio muestran que la mayoría de los participantes en un ensayo clínico desconocen distintas informaciones acerca de la investigación y de sus derechos. El desconocimiento de esas informaciones está influenciado por las características individuales de los participantes, y se asocia negativamente con la edad de los participantes en el estudio y positivamente con el ingreso mensual, el acceso a los medios electrónicos y la educación formal. Se realizó un estudio descriptivo, con 70 participantes en un ensayo clínico sobre helmintiasis en la región noreste del Estado de Minas Gerais. Se utilizó la regresión lineal múltiple para el análisis de asociación. Los resultados de este estudio apuntan para la necesidad de crear estrategias para mejorar el conocimiento de los participantes de los ensayos clínicos, espe-cialmente de aquellos cuyas características individuales actúan como obstáculos para este conocimiento. Palabras clave: bioética, ensayos clínicos, consentimiento informado, ética de la investigación, conocimiento The Informed Consent in developing countries is truly autonomous? A descriptive study of participants in a helmintiasis clinical trial Abstract: This study demonstrates that the signing of the consent form is not an autonomous decision to all participants in a clinical trial of helminths. The results of this study show that the majority of participants in a clinical trial unaware various information about the research and their rights. The lack of such information is influenc...

Conhecimento de crianças sobre o termo de assentimento livre e esclarecido

“…Studies indicate that sociodemographic factors in the research development context (such as age, income, access to electronic media, previous participation in research) are associated with knowledge about research information 27,28,41 . In this sense, one should consider the context in which the research is conducted as a criterion for identifying the vulnerability of participants.…”

“…In Brazil, where the research participant's rights are explicitly protected by national resolution 6 , it is essential to evaluate the ethical quality of the FPIC for participants in biomedical pediatric research. Despite this need, national studies focus on assessing the quality of free, prior and informed consent for adults in research and clinical practice 19,[26][27][28] , devoting little attention to the quality of FPIC for children and adolescents 29 .…”

“…The preparation of the questions was based on questionnaires used for the same purpose in research with adults 26,28,29,[31][32][33][34] , on the international guidelines for research ethics 1,35 , and on Resolution 466 of the Brazilian National Health Council (Conselho Nacional de Saúde) 6 .…”

Ethical Conducts of Professors, Undergraduates and Graduate Students: The View of Dental School Patients

“…However, the bias in not remembering about signing informed consent can be explained by the fact that subjects might not understand the contents of the term (13,(18)(19)(20). Best practice already obliges researchers to comply with a range of legal and ethical obligations, with a particular focus on informed consent and research transparency (6,15,16,18,21).…”

O processo de consentimento livre e esclarecido nas pesquisas em doença falciforme

“…These indicators are interpreted in some work as being directly related to the functional illiteracy of the country 45,46 and, therefore, affect the efficacy of the implementation of the FPIC form in developing countries. Thus, education in ethics in scientific research has an important role to educate researchers regarding the steps of the informed consent process, and the risks and damage to the consent when it is reduced only to the FPIC form.…”